Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Colistini sulfas
Laboratorios Calier, S.A.
QA07AA10
Colistini sulfas
2 mln j.m./ml
Roztwór doustny
bydło; kura; owca; świnia
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 1 dzień, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 1 dzień, owca - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991223540; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991223557
Bezterminowe
1 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 2 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 3 ETYKIETO-ULOTKA AQUACOLI 2 000 000 J.M./ML ROZTWÓR DO PODANIA W WODZIE DO PICIA LUB MLEKU 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassà) 08520 Les Franqueses del Valles, (Barcelona) Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Aquacoli 2 000 000 j.m./ml roztwór do podania w wodzie do picia lub mleku Kolistyny siarczan 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyny siarczan…………….………………2 mln j.m. SUBSTANCJA POMOCNICZA: Alkohol benzylowy (E1519) ... ........................10 mg Klarowny żółto-brunatny roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii _E. coli._ wrażliwe na kolistynę. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować tego produktu leczniczego u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile_ . Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku oporności na polimyksynę. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 4 Nieznane. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7. DOCELOWE Preberite celoten dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Aquacoli 2 000 000 j.m./ml roztwór do podania w wodzie do picia lub mleku Aquacoli 2 000 000 IU/ml oral solution for cattle, sheep, swine and poultry (DE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kolistyny siarczan…………..………………….2 mln j.m. SUBSTANCJA POMOCNICZA: Alkohol benzylowy (E1519)...............................10 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podania w wodzie do picia/w mleku. Klarowny żółto-brunatny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, kury i indyki. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii _Escherichia coli_ wrażliwe na kolistynę. _ _ Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować tego produktu leczniczego u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie _Clostridium difficile_ . Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku oporności na polimyksynę. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4. Preberite celoten dokument