Aquacoli 2 mln j.m./ml Roztwór doustny

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Colistini sulfas

Commercializzato da:

Laboratorios Calier, S.A.

Codice ATC:

QA07AA10

INN (Nome Internazionale):

Colistini sulfas

Dosaggio:

2 mln j.m./ml

Forma farmaceutica:

Roztwór doustny

Gruppo terapeutico:

bydło; kura; owca; świnia

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 1 dzień, kura - jaja - 0 dni, kura - tkanki jadalne - 1 dzień, owca - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991223540; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991223557

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

1
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
2
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
3
ETYKIETO-ULOTKA
AQUACOLI 2 000 000 J.M./ML ROZTWÓR DO PODANIA W WODZIE DO PICIA LUB
MLEKU
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier S.A.
C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassà)
08520 Les Franqueses del Valles, (Barcelona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Aquacoli 2 000 000 j.m./ml roztwór do podania w wodzie do picia lub
mleku
Kolistyny siarczan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyny siarczan…………….………………2 mln j.m.
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519) ... ........................10 mg
Klarowny żółto-brunatny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez
nieinwazyjne szczepy bakterii
_E. coli._
wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy
stwierdzić obecność tej choroby w
stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować tego produktu leczniczego u koni, w szczególności u
źrebiąt, gdyż zmiana w
równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do
wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem
antybiotyków (ang. antimicrobial
associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie
_Clostridium difficile_
.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksynę.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
4
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania
(www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE

Scheda tecnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Aquacoli 2 000 000 j.m./ml roztwór do podania w wodzie do picia lub
mleku
Aquacoli 2 000 000 IU/ml oral solution for cattle, sheep, swine and
poultry (DE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kolistyny siarczan…………..………………….2 mln j.m.
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)...............................10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia/w mleku.
Klarowny żółto-brunatny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie, kury i indyki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez
nieinwazyjne szczepy bakterii
_Escherichia coli_
wrażliwe na kolistynę.
_ _
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy
stwierdzić obecność tej choroby w
stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować tego produktu leczniczego u koni, w szczególności u
źrebiąt, gdyż zmiana w
równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do
wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem
antybiotyków (ang. antimicrobial
associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie
_Clostridium difficile_
.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na polimyksynę.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko
bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na
słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia
w przewodzie pokarmowym, tj.
miejscu docelowym. W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się
czasu trwania leczenia
dłuższego niż wskazany w punkcie 4.