APROKAM 50 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

CEFUROXIMUM

Dostopno od:

BIOPHARMA S.R.L. - ITALIA

Koda artikla:

S01AA27

INN (mednarodno ime):

CEFUROXIMUM

Odmerek:

50mg

Farmacevtska oblika:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip zastaranja:

PR

Izdeluje:

LABORATOIRES THEA - FRANTA

Terapevtska skupina:

ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE

Povzetek izdelek:

10108/2017/04 Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj., cu 10 ace sterile de 5 microni; 10108/2017/03 Cutie cu 20 flac. din sticla a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj.; 10108/2017/02 Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj.; 10108/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla a 50 mg pulb. pt. sol. inj.;

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10108/2017/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
APROKAM 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Cefuroximă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Aprokam şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aprokam
3.
Cum se administrează Aprokam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aprokam
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APROKAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
•
Aprokam conţine o substanţă activă, cefuroximă (sub formă de
cefuroximă sodică), care
aparţine unui grup de antibiotice denumit cefalosporine.
Antibioticele sunt utilizate pentru a
distruge bacteriile sau „microbii” care cauzează infecţii.
•
Acest medicament va fi utilizat în cazul în care efectuaţi o
intervenţie chirurgicală pentru
cataractă (înceţoşarea lentilei ochiului).
•
Chirurgul dumneavoastră oftalmolog vă va administra acest medicament
prin injectarea în
ochi la finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă cu scopul
de a preveni infecţia
ochiului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE APROKAM
NU UTILIZAŢI APROKAM
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
cefur

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10108/2017/01-04 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
APROKAM 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine cefuroximă 50 mg (sub formă de cefuroximă
sodică 52,6 mg)
După reconstituirea cu 5 ml de solvent (vezi punctul 6.6), 0,1 ml
soluţie conţin cefuroximă 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxie antibiotică a endoftalmitei postoperatorii după
intervenţia chirurgicală pentru cataractă (vezi
pct. 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene, inclusiv ghidurile privind profilaxia antibiotică în
chirurgia oftalmică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizare oftalmică intracamerală. Un flacon destinat numai pentru o
singură utilizare.
_DOZE_
_Adulţi:_
Doza recomandată este de 0,1 ml soluţie reconstituită (vezi pct.
6.6), corespunzător la
cefuroximă 1 mg.
NU INJECTAŢI O DOZĂ MAI MARE DECÂT CEA RECOMANDATĂ (vezi pct.
4.9).
_Copii şi adolescenţi:_
Doza optimă şi siguranţa utilizării Aprokam nu au fost stabilite
pentru copii şi adolescenţi.
_Vârstnici:_
Nu este necesară ajustarea dozelor.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:_
Nu este necesară ajustarea dozelor, având în vedere doza redusă
şi expunerea sistemică la cefuroximă
care este de aşteptat să fie neglijabilă în cazul utilizării
Aprokam,.
2
_ _
_MOD DE ADMINISTRARE_
Aprokam trebuie administrat, după reconstituire, prin injectare
intraoculară în camera anterioară a
ochiului (administrare intracamerală), de către un medic chirurg
oftalmolog, în condiţiile aseptice
recomandate pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă. Doar
soluți