البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CEFUROXIMUM
BIOPHARMA S.R.L. - ITALIA
S01AA27
CEFUROXIMUM
50mg
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
LABORATOIRES THEA - FRANTA
ANTIINFECTIOASE ANTIBIOTICE
10108/2017/04 Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj., cu 10 ace sterile de 5 microni; 10108/2017/03 Cutie cu 20 flac. din sticla a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj.; 10108/2017/02 Cutie cu 10 flac. din sticla a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj.; 10108/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla a 50 mg pulb. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10108/2017/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT APROKAM 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Cefuroximă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Aprokam şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aprokam 3. Cum se administrează Aprokam 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aprokam 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE APROKAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ • Aprokam conţine o substanţă activă, cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică), care aparţine unui grup de antibiotice denumit cefalosporine. Antibioticele sunt utilizate pentru a distruge bacteriile sau „microbii” care cauzează infecţii. • Acest medicament va fi utilizat în cazul în care efectuaţi o intervenţie chirurgicală pentru cataractă (înceţoşarea lentilei ochiului). • Chirurgul dumneavoastră oftalmolog vă va administra acest medicament prin injectarea în ochi la finalul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă cu scopul de a preveni infecţia ochiului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE APROKAM NU UTILIZAŢI APROKAM • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefur اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10108/2017/01-04 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APROKAM 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine cefuroximă 50 mg (sub formă de cefuroximă sodică 52,6 mg) După reconstituirea cu 5 ml de solvent (vezi punctul 6.6), 0,1 ml soluţie conţin cefuroximă 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxie antibiotică a endoftalmitei postoperatorii după intervenţia chirurgicală pentru cataractă (vezi pct. 5.1). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene, inclusiv ghidurile privind profilaxia antibiotică în chirurgia oftalmică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Utilizare oftalmică intracamerală. Un flacon destinat numai pentru o singură utilizare. _DOZE_ _Adulţi:_ Doza recomandată este de 0,1 ml soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), corespunzător la cefuroximă 1 mg. NU INJECTAŢI O DOZĂ MAI MARE DECÂT CEA RECOMANDATĂ (vezi pct. 4.9). _Copii şi adolescenţi:_ Doza optimă şi siguranţa utilizării Aprokam nu au fost stabilite pentru copii şi adolescenţi. _Vârstnici:_ Nu este necesară ajustarea dozelor. _Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:_ Nu este necesară ajustarea dozelor, având în vedere doza redusă şi expunerea sistemică la cefuroximă care este de aşteptat să fie neglijabilă în cazul utilizării Aprokam,. 2 _ _ _MOD DE ADMINISTRARE_ Aprokam trebuie administrat, după reconstituire, prin injectare intraoculară în camera anterioară a ochiului (administrare intracamerală), de către un medic chirurg oftalmolog, în condiţiile aseptice recomandate pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă. Doar soluți اقرأ الوثيقة كاملة