Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Aprepitant 125 mg (witte/roze capsule); Aprepitant 80 mg (witte capsule)
Teva B.V.
A04AD12
Aprepitant; Aprepitant
125 mg + 80 mg
Capsule, hard
Aprepitant 125 mg; Aprepitant 80 mg
Oraal gebruik
Aprepitant
CTI-code: 532222-01 - De grootte van de verpakking: 125 mg + 2 x 80 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003826432 - CNK-code: 3806650 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-07-13
Leaflet NL.docx 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER APREPITANT TEVA 125 MG + 80 MG HARDE CAPSULES aprepitant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ALS U DE OUDER OF VERZORGER VAN EEN KIND BENT DAT APREPITANT TEVA KRIJGT, LEES DEZE INFORMATIE DAN GOED DOOR. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of het kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of het kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aprepitant Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APREPITANT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Aprepitant Teva bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK 1 -receptorantagonisten) wordt genoemd. Er is een specifiek gebied in de hersenen dat misselijkheid en braken regelt. Aprepitant Teva werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren, waardoor misselijkheid en braken worden onderdrukt. De capsules van dit geneesmiddel worden bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar IN COMBINATIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN gebruikt om misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) te voorkomen. Chemotherapeutische middelen (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) zijn sterke en matig sterke veroorza Preberite celoten dokument
SKP.docx Samenvatting van de productkenmerken 1/21 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule van 125 mg bevat 125 mg aprepitant. Elke capsule van 80 mg bevat 80 mg aprepitant. Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 125 mg sucrose (in de capsule van 125 mg). Elke capsule bevat 80 mg sucrose (in de capsule van 80 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. De capsules van 125 mg zijn opaak met een witte onder- en roze bovenhelft, hebben een lengte van ongeveer 19,0 mm en bevatten witte tot gebroken-witte granules. De capsules van 80 mg zijn opaak met een witte onder- en bovenhelft, hebben een lengte van ongeveer 17,4 mm en bevatten witte tot gebroken-witte granules. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig_-_emetogene chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar_._ Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg wordt toegediend als onderdeel van combinatietherapie (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_ Aprepitant wordt gedurende 3 dagen gegeven als onderdeel van een behandelschema met een corticosteroïd en een 5-HT 3 -antagonist. De aanbevolen dosering is 125 mg oraal eenmaal daags één uur voor aanvang van chemotherapie op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal daags op dag 2 en 3 in de ochtend. SKP.docx Samenvatting van de productkenmerken 2/21 De volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker: _Behandelschema hoog-emetogene chemotherapie_ Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Aprepitant 125 mg oraal 80 mg oraal 80 mg oraal geen Dexamethason 12 mg oraal 8 mg oraal 8 mg oraal 8 mg oraal 5-HT 3 -antagonisten Standaarddosering 5-HT 3 -antagonisten. Zie de productinformatie van de geselecteerde 5HT 3 -antagonist voor de Preberite celoten dokument