Aprepitant Teva 125 mg - 80 mg harde caps.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Aprepitant 125 mg (witte/roze capsule); Aprepitant 80 mg (witte capsule)

Dostupné s:

Teva B.V.

ATC kód:

A04AD12

INN (Mezinárodní Name):

Aprepitant; Aprepitant

Dávkování:

125 mg + 80 mg

Léková forma:

Capsule, hard

Složení:

Aprepitant 125 mg; Aprepitant 80 mg

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Aprepitant

Přehled produktů:

CTI-code: 532222-01 - De grootte van de verpakking: 125 mg + 2 x 80 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003826432 - CNK-code: 3806650 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizace:

2018-07-13

Informace pro uživatele

Leaflet NL.docx
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APREPITANT TEVA 125 MG + 80 MG HARDE CAPSULES
aprepitant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U. ALS U DE OUDER OF VERZORGER VAN EEN KIND BENT
DAT APREPITANT TEVA KRIJGT,
LEES DEZE INFORMATIE DAN GOED DOOR.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of het kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of het kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aprepitant Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APREPITANT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Aprepitant Teva bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK
1
-receptorantagonisten) wordt genoemd. Er is een specifiek
gebied in de hersenen dat misselijkheid en braken regelt. Aprepitant
Teva werkt door signalen naar dat
gebied te blokkeren, waardoor misselijkheid en braken worden
onderdrukt. De capsules van dit
geneesmiddel worden bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar IN
COMBINATIE MET ANDERE
GENEESMIDDELEN gebruikt om misselijkheid en braken veroorzaakt door
chemotherapie (gebruikt bij de
behandeling van kanker) te voorkomen. Chemotherapeutische middelen
(zoals cisplatine,
cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) zijn sterke en matig
sterke veroorza

Charakteristika produktu

SKP.docx
Samenvatting van de productkenmerken
1/21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule van 125 mg bevat 125 mg aprepitant.
Elke capsule van 80 mg bevat 80 mg aprepitant.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 125 mg sucrose (in de capsule van 125 mg).
Elke capsule bevat 80 mg sucrose (in de capsule van 80 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
De capsules van 125 mg zijn opaak met een witte onder- en roze
bovenhelft, hebben een lengte van
ongeveer 19,0 mm en bevatten witte tot gebroken-witte granules.
De capsules van 80 mg zijn opaak met een witte onder- en bovenhelft,
hebben een lengte van
ongeveer 17,4 mm en bevatten witte tot gebroken-witte granules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig_-_emetogene
chemotherapie voor de
behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 12 jaar_._
Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg wordt toegediend als onderdeel van
combinatietherapie (zie rubriek
4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Aprepitant wordt gedurende 3 dagen gegeven als onderdeel van een
behandelschema met een
corticosteroïd en een 5-HT
3
-antagonist. De aanbevolen dosering is 125 mg oraal eenmaal daags
één
uur voor aanvang van chemotherapie op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal
daags op dag 2 en 3 in de
ochtend.
SKP.docx
Samenvatting van de productkenmerken
2/21
De volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de
preventie van
misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling
van kanker:
_Behandelschema hoog-emetogene chemotherapie_
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Aprepitant
125 mg oraal
80 mg oraal
80 mg oraal
geen
Dexamethason
12 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
5-HT
3
-antagonisten
Standaarddosering
5-HT
3
-antagonisten.
Zie de
productinformatie
van de
geselecteerde
5HT
3
-antagonist
voor de