APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

APOMORFINA HIDROCLORURO

Dostopno od:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Koda artikla:

N04BC07

INN (mednarodno ime):

APOMORFINA HYDROCHLORIDE

Odmerek:

5 mg/ml inyectable 10 ml

Farmacevtska oblika:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sestava:

APOMORFINA HIDROCLORURO 5 mg

Pot uporabe:

VÍA SUBCUTÁNEA

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Apomorfina

Povzetek izdelek:

APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA , 5 jeringas precargadas de 10 ml Autorizado 24/11/2011 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2011-11-24

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
APO-GO PFS 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA
APOMORFINA HODROCLORURO
Para uso en adultos
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o
farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es APO-go PFS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empeza a utilizar APO-go PFS
3.
Cómo utilizar APO-go PFS
4.
Posible efectos adversos
5.
Conservación de APO-go PFS
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES APO-GO PFS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Apo-go contiene apomorfina hidrocloruro. La apomorfina hidrocloruro
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que se utilizan
para tratar la enfermedad de
Parkinson. Ayuda a disminuir la cantidad de tiempo que pasan en un
estado “off” o inmóvil en personas
que han sido previamente tratadas para la enfermedad de Parkinson con
levodopa y/o otros agonistas
dopaminérgicos. Su médico o enfermera le ayudará a reconocer los
signos que le indicarán cuándo debe
utilizar este medicamento.
A pesar del nombre del medicamento, apomorfina no contiene morfina.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZA A USAR APO-GO PFS
Antes de usar APO-go PFS, su médico le hará un ECG
(electrocardiograma), y le pedirá una lista de todos
los demás medicamentos que toma. Este ECG se repetirá en los
primeros días del tratamiento, y en
cualquier
momento en
que
su
médico
lo considere
necesario.
También
le
preguntará
sobre
otras
enfermedades que pueda tener, en

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada*
Apomorfina hidrocloruro
(*Abreviado en el texto a Apo-go)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 5 mg de apomorfina hidrocloruro.
Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 50 mg de apomorfina
hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido:
Metabisulfito de sodio (E223): 0,5 mg por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para Perfusión subcutánea en jeringa precargada.
La solución es clara, prácticamente incolora, inodora y
prácticamente libre de partículas visibles
pH 3,0-4,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) en
pacientes con la enfermedad de
Parkinson que no estén suficientemente controlados mediante la
medicación antiparkinsoniana
oral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Selección de los pacientes apropiados para APO-go:
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con APO-go deberían
ser capaces de reconocer el
comienzo de sus síntomas “off” y ser capaces de inyectarse ellos
mismos el medicamento, o en
caso contrario tener un cuidador capaz de hacerlo si el paciente lo
requiere.
Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a
recibir domperidona
durante al menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis
de domperidona se debe
graduar hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la
administración lo más pronto
posible. Antes de iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina,
se deben evaluar
cuidadosamente los factores de riesgo para la prolongación del
intervalo QT en el paciente
individual, para asegurar que los beneficios superan el riesgo (ver
sección 4.4).
El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en el entorno
controlado de un centro clínico
especializado. El paciente deberá ser supervisado por un especialista
con experiencia en el
tratamient