Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
APOMORFINA HIDROCLORURO
STADA ARZNEIMITTEL AG
N04BC07
APOMORFINA HYDROCHLORIDE
5 mg/ml inyectable 10 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
APOMORFINA HIDROCLORURO 5 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Apomorfina
APO-GO PFS 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA , 5 jeringas precargadas de 10 ml Autorizado 24/11/2011 Comercializado
Autorizado
2011-11-24
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO APO-GO PFS 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN JERINGA PRECARGADA APOMORFINA HODROCLORURO Para uso en adultos LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es APO-go PFS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empeza a utilizar APO-go PFS 3. Cómo utilizar APO-go PFS 4. Posible efectos adversos 5. Conservación de APO-go PFS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES APO-GO PFS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Apo-go contiene apomorfina hidrocloruro. La apomorfina hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson. Ayuda a disminuir la cantidad de tiempo que pasan en un estado “off” o inmóvil en personas que han sido previamente tratadas para la enfermedad de Parkinson con levodopa y/o otros agonistas dopaminérgicos. Su médico o enfermera le ayudará a reconocer los signos que le indicarán cuándo debe utilizar este medicamento. A pesar del nombre del medicamento, apomorfina no contiene morfina. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZA A USAR APO-GO PFS Antes de usar APO-go PFS, su médico le hará un ECG (electrocardiograma), y le pedirá una lista de todos los demás medicamentos que toma. Este ECG se repetirá en los primeros días del tratamiento, y en cualquier momento en que su médico lo considere necesario. También le preguntará sobre otras enfermedades que pueda tener, en Perskaitykite visą dokumentą
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO APO-go PFS 5 mg/ml Solución para Perfusión en Jeringa Precargada* Apomorfina hidrocloruro (*Abreviado en el texto a Apo-go) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 5 mg de apomorfina hidrocloruro. Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 50 mg de apomorfina hidrocloruro. Excipientes con efecto conocido: Metabisulfito de sodio (E223): 0,5 mg por ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para Perfusión subcutánea en jeringa precargada. La solución es clara, prácticamente incolora, inodora y prácticamente libre de partículas visibles pH 3,0-4,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) en pacientes con la enfermedad de Parkinson que no estén suficientemente controlados mediante la medicación antiparkinsoniana oral. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Selección de los pacientes apropiados para APO-go: Los pacientes seleccionados para el tratamiento con APO-go deberían ser capaces de reconocer el comienzo de sus síntomas “off” y ser capaces de inyectarse ellos mismos el medicamento, o en caso contrario tener un cuidador capaz de hacerlo si el paciente lo requiere. Los pacientes tratados con apomorfina por lo general deben empezar a recibir domperidona durante al menos dos días antes de comenzar el tratamiento. La dosis de domperidona se debe graduar hasta alcanzar la dosis mínima eficaz, y se suspenderá la administración lo más pronto posible. Antes de iniciar el tratamiento con domperidona y apomorfina, se deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT en el paciente individual, para asegurar que los beneficios superan el riesgo (ver sección 4.4). El tratamiento con apomorfina deberá iniciarse en el entorno controlado de un centro clínico especializado. El paciente deberá ser supervisado por un especialista con experiencia en el tratamient Perskaitykite visą dokumentą