Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
N04BC07
APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT COMPOSITION corresponding to ; APOMORPHINE
Oplossing voor infusie
NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Subcutaan gebruik
Apomorphine
Hulpstoffen: NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2015-06-30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER APO-GO 5MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT* apomorfinehydrochloride 50 mg/10 ml _*Ingekort tot APO-go in de tekst _ VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is APO-go en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APO-GO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? APO-go bevat apomorfinehydrochloride. Apomorfinehydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen, de zogenaamde dopamine-agonisten die gebruikt worden in de behandeling van de ziekte van Parkinson. APO-go zorgt ervoor de tijdsduur van een “off”- periode, waarin u immobiel bent, te bekorten bij mensen die eerder zijn behandeld voor de ziekte van Parkinson met levodopa en/of andere dopamine-agonisten. Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u die voor die periode kenmerkende klachten kunt herkennen en wanneer u dit geneesmiddel moet gebruiken. Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Voordat u dit middel gebruikt, zal uw arts een ecg (elektrocardiogram) uitvoeren en u om een lijst vragen van alle andere medicatie die u gebruikt. Dit ec Preberite celoten dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL APO-go ® 5 mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit _*Afgekort tot APO-go in de tekst _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1ml bevat 5 mg apomorfine hydrochloride. Elke 10 ml voorgevulde spuit bevat 50 mg apomorfine hydrochloride. Hulpstof met bekend effect: Natriummetabisulfiet (E223), 0,5 mg per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. _ _ 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie, voorgevulde spuit Heldere oplossing, vrijwel kleurloos, reukloos en vrijwel zonder zichtbare deeltjes pH 3,0-4,0 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij patiënten met de ziekte van Parkinson, die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson medicatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Selectie van patiënten die geschikt zijn voor APO-go: Patiënten die in aanmerking komen voor de behandeling met APO-go dienen in staat te zijn het begin van het optreden van “off” symptomen te herkennen, en in staat te zijn zichzelf te injecteren of een verantwoordelijke verzorger te hebben, die bij de toediening behulpzaam kan zijn. Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten minste twee dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis domperidon moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden stopgezet. Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4). De behandeling met apomorfine dient ingesteld te worden in een daartoe gespecialiseerde kliniek. De patiënt dient onder toezicht te zijn van een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. neuroloog). De behandeling van de patiënt met levodopa, Preberite celoten dokument