APO-go 5 mg/ml, oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE

Verfügbar ab:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-Code:

N04BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT COMPOSITION corresponding to ; APOMORPHINE

Darreichungsform:

Oplossing voor infusie

Zusammensetzung:

NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Verabreichungsweg:

Subcutaan gebruik

Therapiebereich:

Apomorphine

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Berechtigungsdatum:

2015-06-30

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APO-GO 5MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT*
apomorfinehydrochloride 50 mg/10 ml
_*Ingekort tot APO-go in de tekst _
VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is APO-go en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APO-GO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
APO-go bevat apomorfinehydrochloride. Apomorfinehydrochloride behoort
tot een groep geneesmiddelen, de zogenaamde
dopamine-agonisten die gebruikt worden in de behandeling van de ziekte
van Parkinson. APO-go zorgt ervoor de tijdsduur van
een “off”- periode, waarin u immobiel bent, te bekorten bij mensen
die eerder zijn behandeld voor de ziekte van Parkinson met
levodopa
en/of
andere dopamine-agonisten. Uw
arts of
verpleegkundige
zal u uitleggen
hoe u
die voor
die
periode
kenmerkende klachten kunt herkennen en wanneer u dit geneesmiddel moet
gebruiken.
Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Voordat u dit middel gebruikt, zal uw arts een ecg (elektrocardiogram)
uitvoeren en u om een lijst vragen van alle andere
medicatie die u gebruikt. Dit ec

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
APO-go
®
5 mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
_*Afgekort tot APO-go in de tekst _
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1ml bevat 5 mg apomorfine hydrochloride.
Elke 10 ml voorgevulde spuit bevat 50 mg apomorfine hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Natriummetabisulfiet (E223), 0,5 mg per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie, voorgevulde spuit
Heldere oplossing, vrijwel kleurloos, reukloos en vrijwel zonder
zichtbare deeltjes
pH 3,0-4,0
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij
patiënten met de ziekte van Parkinson,
die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson medicatie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Selectie van patiënten die geschikt zijn voor APO-go:
Patiënten die in aanmerking komen voor de behandeling met APO-go
dienen in staat te zijn het begin van het
optreden van “off” symptomen te herkennen, en in staat te zijn
zichzelf te injecteren of een verantwoordelijke
verzorger te hebben, die bij de toediening behulpzaam kan zijn.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen voorafgaand aan het
begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis
domperidon moet naar de laagste effectieve
dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden stopgezet. Alvorens
wordt besloten om behandeling met
domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de risicofactoren voor
verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt
afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het
voordeel opweegt tegen het risico (zie
rubriek 4.4).
De behandeling met apomorfine dient ingesteld te worden in een daartoe
gespecialiseerde kliniek. De patiënt
dient onder toezicht te zijn van een arts met ervaring in de
behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv.
neuroloog). De behandeling van de patiënt met levodopa,