Država: Kanada
Jezik: francoščina
Source: Health Canada
Dapagliflozine
APOTEX INC
A10BK01
DAPAGLIFLOZIN
5MG
Comprimé
Dapagliflozine 5MG
Orale
15G/50G
Prescription
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0156370001; AHFS:
APPROUVÉ
2023-05-16
APO-DAPAGLIFLOZIN (dapagliflozine) Page 1 de 90 MONOGRAPHIE AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS PR APO-DAPAGLIFLOZIN Propanediol de dapagliflozine monohydraté Comprimés de 5 mg et de 10 mg, par voie orale Code ATC : A10BK01 Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) APOTEX INC. 150 Signet Drive Toronto, Ontario Canada M9L 1T9 Date d’autorisation initiale : 5 mai 2022 Date de révision : 6 février 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 265658 1 APO-DAPAGLIFLOZIN (dapagliflozine) Page 2 de 90 MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE Not applicable. TABLE DES MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE ....... 2 TABLE DES MATIÈRES ................................................................................................ 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ ............. 4 1 INDICATIONS ................................................................................................. 4 1.1 Enfants............................................................................................................. 4 1.2 Personnes âgées .............................................................................................. 5 2 CONTRE-INDICATIONS ................................................................................... 5 3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ............ 5 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .................................................................. 6 4.1 Considérations posologiques .......................................................................... 6 4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique .................................... 6 4.5 Dose omise ...................................................................................................... 8 5 SURDOSAGE ........................................... Preberite celoten dokument