Apixaban Viatris 5 mg compr. pellic.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Apixaban 5 mg

Dostopno od:

Viatris GX BV-SRL

Koda artikla:

B01AF02

Farmacevtska oblika:

Comprimé pelliculé

Pot uporabe:

Voie orale

Terapevtsko območje:

Apixaban

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 587982-01; 587982-02; 587982-03

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2021-07-29

Navodilo za uporabo

Notice
1/11
NOTICE : INFORMATION DE
L’UTILISATEUR
APIXABAN VIATRIS 5 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
_apixaban_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR
VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que Apixaban Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apixaban
Viatris ?
3.
Comment prendre Apixaban Viatris ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Apixaban Viatris ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE APIXABAN VIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Apixaban Viatris contient de l’apixaban comme substance active et
appartient à la classe de
médicaments
appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation
de caillots
sanguins en bloquant
le
Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation
sanguine.
Apixaban Viatris est utilisé chez l’adulte
:
•
pour prévenir la formation d’un caillot sanguin dans le cœur chez
les patients présentant des
battements cardiaques irréguliers (fibrillation atriale) et au moins
un facteur de risque
supplémentaire. Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter
jusqu’au cerveau et
provoquer un accident vasculaire cérébral, ou vers d’autres
organes et altérer l’irrigation
sanguine vers cet organe (une pathologie dénommée

Lastnosti izdelka

Résumé des caractéristiques du produit
1/30
1.
DÉNOMINATION DU
MÉDICAMENT
Apixaban Viatris 5 mg comprimés
pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’apixaban.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé à 5 mg contient 104 mg de lactose (voir
rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME
PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
(comprimé)
Comprimé pelliculé de couleur rose, de forme ovale (environ 5,2 x
9,8 mm), biconvexe, portant
l’inscription « IU2 » sur une face et uni sur l’autre face.
4.
DONNÉES
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS
THÉRAPEUTIQUES
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique chez les
patients
adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et
présentant un ou
plusieurs facteur(s)
de
risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique
transitoire (AIT) ; âge ≥ 75 ans
;
hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque
symptomatique (classe NYHA ≥
II).
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP), et
prévention
de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4.
pour les patients
ayant une
EP
hémodynamiquement
instables).
4.2
POSOLOGIE ET MODE
D’ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention de l’AVC et de l’embolie systémique chez les
patients en fibrillation auriculaire _
_non _
_valvulaire (FANV)_
La dose recommandée d’apixaban est de deux prises orales de 5 mg
par
jour.
_Diminution de _
_dose_
La dose recommandée d’apixaban est de 2,5 mg par voie orale deux
fois par jour chez les
patients
atteints de FANV et présentant au moins deux des caractéristiques
suivantes : âge ≥
80 ans,
poids
corporel ≤ 60 kg, ou créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133
micromoles/L).
Le traitement doit être poursuivi à
long-terme.
Résumé des caractéristiques du produit
2/30
_Traitement de la TVP, traitement de l'EP et prévention de la
récidive