Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apixaban
Teva GmbH
B01AF02
Apixaban
2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2023-07-12
19. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR APIXABAN "TEVA GMBH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG 0. D.SP.NR. 33040 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apixaban "Teva GmbH" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 52 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6 mm og 3 mm tyk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved elektiv hofte- eller knæalloplastik. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk ustabile LE-patienter). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_67969_spc.doc_ _Side 1 af 31_ Dosering _Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik_ Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange dagligt. Første dosis skal tages 12-24 timer efter indgrebet. Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere antikoagulering for VTE-profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme. _Patienter, der gennemgår hofteoperation_ Den anbefalede behandlingsvarighed er 32-38 dage. _Patienter, der gennemgår knæoperation_ Den anbefalede behandlingsvarighed er 10-14 dage. _Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær _ _atrieflimren (NVAF)_ Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dagligt. _Dosisreduktion_ Preberite celoten dokument