Apixaban "Teva GmbH" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Apixaban

Dostupné z:

Teva GmbH

ATC kód:

B01AF02

INN (Medzinárodný Name):

Apixaban

Dávkovanie:

2,5 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2023-07-12

Súhrn charakteristických

19. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APIXABAN "TEVA GMBH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
33040
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban "Teva GmbH"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 52 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på
ca. 6 mm og 3 mm
tyk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved
elektiv hofte- eller
knæalloplastik.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom
apopleksi eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk
ustabile
LE-patienter).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_67969_spc.doc_
_Side 1 af 31_
Dosering
_Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik_
Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange
dagligt. Første dosis skal
tages 12-24 timer efter indgrebet.
Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere
antikoagulering for
VTE-profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når
administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme.
_Patienter, der gennemgår hofteoperation_
Den anbefalede behandlingsvarighed er 32-38 dage.
_Patienter, der gennemgår knæoperation_
Den anbefalede behandlingsvarighed er 10-14 dage.
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær _
_atrieflimren (NVAF)_
Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange dagligt.
_Dosisreduktion_