Apixaban "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Apixaban

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

B01AF02

INN (mednarodno ime):

Apixaban

Odmerek:

5 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2022-02-02

Lastnosti izdelka

8. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APIXABAN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
31832
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg apixaban.
Hjælpestof, s
om behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 1,60 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter med en delekærv på den
ene side og med en
gennemsnitlig tykkelse på 4,4 mm ± 0,4 mm, en længde på 11 mm og
en diameter på 6
mm.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom
apopleksi eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
LE-patienter).
_dk_hum_63562_spc.doc_
_Page 1 of 30_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF)
Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange daglig.
_Dosisreduktion_
Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget oralt to gange daglig
hos patienter med
NVAF og med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år,
kropsvægt ≤ 60 kg eller
serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Behandlingen bør være langvarig.
Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende
DVT og LE
(VTEt)
Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og
behandling af LE er 10
mg oralt to gange daglig de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt to
gange daglig. Ifølge
gældende kliniske retningslinjer b�