Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apixaban
STADA Arzneimittel AG
B01AF02
Apixaban
5 mg
filmovertrukne tabletter
2022-02-02
8. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR APIXABAN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG 0. D.SP.NR. 31832 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apixaban "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg apixaban. Hjælpestof, s om behandleren skal være opmærksom på Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 1,60 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter med en delekærv på den ene side og med en gennemsnitlig tykkelse på 4,4 mm ± 0,4 mm, en længde på 11 mm og en diameter på 6 mm. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende hæmodynamisk ustabile LE-patienter). _dk_hum_63562_spc.doc_ _Page 1 of 30_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget oralt to gange daglig. _Dosisreduktion_ Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget oralt to gange daglig hos patienter med NVAF og med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år, kropsvægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l). Behandlingen bør være langvarig. Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt) Den anbefalede dosis af apixaban til behandling af akut DVT og behandling af LE er 10 mg oralt to gange daglig de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt to gange daglig. Ifølge gældende kliniske retningslinjer b Læs hele dokumentet