Apixaban Sandoz 5 mg compr. pellic.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Apixaban 5 mg

Dostopno od:

Sandoz SA-NV

Koda artikla:

B01AF02

Farmacevtska oblika:

Comprimé pelliculé

Pot uporabe:

Voie orale

Terapevtsko območje:

Apixaban

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 598684-01

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2022-04-13

Navodilo za uporabo

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
APIXABAN SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
apixaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou
votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Apixaban Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apixaban
Sandoz ?
3.
Comment prendre Apixaban Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Apixaban Sandoz?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE APIXABAN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Apixaban Sandoz contient de l’apixaban comme substance active et
appartient à la classe de
médicaments appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir
la formation de caillots
sanguins en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de
la coagulation sanguine.
Apixaban Sandoz est utilisé chez l’adulte :

pour prévenir la formation d’un caillot sanguin dans le cœur chez
les patients présentant
des battements cardiaques irréguliers (fibrillation atriale) et au
moins un facteur de risque
supplémentaire. Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter
jusqu’au cerveau et
provoquer un accident vasculaire cérébral, ou vers d’autres
organes et altérer l’irrigation
sanguine vers cet organe (une pathologie dénommée embolie
systémique). L’accid

Lastnosti izdelka

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Apixaban Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’apixaban
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé à 5 mg contient 96 mg de lactose (sous
forme de monohydraté)
(voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir
rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimés pelliculés de couleur rose, ovales, biconvexe, gravés
avec « AX » sur une face et « 5 » sur
l’autre face avec une largeur de 5,0-5.7 mm et une longueur de 9,6
-10,3 mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique chez les patients
adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et
présentant un ou plusieurs
facteur(s) de risque tels que : antécédent d’AVC ou d’accident
ischémique transitoire (AIT) ;
âge ≥ 75 ans ; hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance
cardiaque symptomatique (classe
NYHA ≥ II).
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP), et
prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte (voir
rubrique 4.4. pour les patients
ayant une EP hémodynamiquement instable).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention de l’AVC et de l’embolie systémique chez les
patients en fibrillation auriculaire non_
_valvulaire (FANV)_
La dose recommandée d’apixaban est de deux prises orales de 5 mg
par jour.
_Diminution de dose_
La dose recommandée d’apixaban est de 2,5 mg par voie orale deux
fois par jour chez les
patients atteints de FANV et présentant au moins deux des
caractéristiques suivantes : âge ≥
80 ans, poids corporel ≤ 60 kg, ou créatinine sérique ≥ 1,5
mg/dL (133 micromoles/L).
Le traitement doit être poursuivi à long-terme.
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_Traitement de la TVP, traitement de l'EP et prévention de la
récidive de TVP