Apixaban Sandoz 5 mg compr. pellic.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Apixaban 5 mg

متاح من:

Sandoz SA-NV

ATC رمز:

B01AF02

الشكل الصيدلاني:

Comprimé pelliculé

طريقة التعاطي:

Voie orale

المجال العلاجي:

Apixaban

ملخص المنتج:

CTI Extended: 598684-01

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2022-04-13

نشرة المعلومات

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
APIXABAN SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
apixaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Apixaban Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Apixaban
Sandoz ?
3.
Comment prendre Apixaban Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Apixaban Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE APIXABAN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Apixaban Sandoz contient de l’apixaban comme substance active et
appartient à la classe de médicaments
appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation
de caillots sanguins en bloquant le
Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Apixaban Sandoz est utilisé chez l’adulte :

pour prévenir la formation d’un caillot sanguin dans le cœur chez
les patients présentant des
battements cardiaques irréguliers (fibrillation atriale) et au moins
un facteur de risque supplémentaire.
Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter jusqu’au
cerveau et provoquer un accident
vasculaire cérébral, ou vers d’autres organes et altérer
l’irrigation sanguine vers cet organe (une
pathologie dénommée embolie systémique). L’ac

خصائص المنتج

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Apixaban Sandoz 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’apixaban.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 96 mg de lactose (sous
forme monohydratée) (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimés pelliculés roses, ovales, biconvexes, gravés avec « AX
» sur une face et « 5 » sur l’autre face
avec une largeur de 5,0 – 5,7 mm et une longueur de 9,6 - 10,3 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique chez les patients adultes
atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant
un ou plusieurs facteur(s) de risque tels
que : antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire
(AIT) ; âge ≥ 75 ans ; hypertension
artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque symptomatique (classe
NYHA ≥ II).
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP), et prévention de la
récidive de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4. pour
les patients ayant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention de l’AVC et de l’embolie systémique chez les
patients atteints de fibrillation auriculaire non_
_valvulaire (FANV)_
La dose recommandée d’apixaban est de deux prises orales de 5 mg
par jour.
_Diminution de dose_
La dose recommandée d’apixaban est de 2,5 mg par voie orale deux
fois par jour chez les patients atteints
de FANV et présentant au moins deux des caractéristiques suivantes :
âge ≥ 80 ans, poids corporel ≤ 60 kg
ou créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L).
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Le traitement doit être poursuivi à long terme.
_Traitement de la TVP, traitement de l'EP et prévention de la
récidive de TVP