Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apixaban
Viatris Limited
B01AF02
Apixaban
2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2024-08-09
20. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR APIXABAN "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG 0. D.SP.NR. 31986 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apixaban "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 52 mg lactose (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Gule, runde (ca. 6 mm diameter), bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med "IU1" på den ene side og glat på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved elektiv hofte- eller knæalloplastik. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk ustabile LE-patienter). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_64133_spc.doc_ _Side 1 af 32_ Dosering _Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik _ Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt to gange daglig. Første dosis skal tages 12-24 timer efter indgrebet. Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere antikoagulering for VTE-profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme. _Patienter der gennemgår hofteoperation _ Den anbefalede behandlingsvarighed er 32-38 dage. _Patienter der gennemgår knæoperation _ Den anbefalede behandlingsvarighed er 10-14 dage. _Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær _ _atrieflimren (NVAF)_ Den anbefalede dosis apixaban Preberite celoten dokument