Apixaban "Viatris" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Apixaban

Verfügbar ab:

Viatris Limited

ATC-Code:

B01AF02

INN (Internationale Bezeichnung):

Apixaban

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

filmovertrukne tabletter

Berechtigungsdatum:

2024-08-09

Fachinformation

20. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APIXABAN "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
31986
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 52 mg lactose (se pkt.
4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gule, runde (ca. 6 mm diameter), bikonvekse, filmovertrukne tabletter,
præget med "IU1"
på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved
elektiv hofte- eller
knæalloplastik.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom
apopleksi eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedr. hæmodynamisk
ustabile
LE-patienter).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_64133_spc.doc_
_Side 1 af 32_
Dosering
_Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik _
Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt to gange
daglig. Første dosis skal
tages 12-24 timer efter indgrebet.
Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere
antikoagulering for
VTE-profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når
administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme.
_Patienter der gennemgår hofteoperation _
Den anbefalede behandlingsvarighed er 32-38 dage.
_Patienter der gennemgår knæoperation _
Den anbefalede behandlingsvarighed er 10-14 dage.
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær _
_atrieflimren (NVAF)_
Den anbefalede dosis apixaban