Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apixaban
KRKA d.d. Novo mesto
B01AF02
Apixaban
2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2023-05-09
29. september 2021 PRODUKTRESUMÉ for Apixaban "Krka", filmovertrukne tabletter 2,5 mg 0. D.SP.NR. 32247 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apixaban "Krka" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med "2.5" på den ene side af tabletten. Tabletdimensioner: Diameter ca. 6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved elektiv hofte- eller knæalloplastik. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende hæmodynamisk ustabile LE-patienter). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde dk_hum_65182_spc.doc Side 1 af 31 Dosering Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt to gange dagligt. Første dosis skal tages 12-24 timer efter indgrebet. Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere antikoagulering for VTE-profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme. Patienter der gennemgår hofteoperation Den anbefalede behandlingsvarighed er 32-38 dage. Patienter der gennemgår knæoperation Den anbefalede behandlingsvarighed er 10-14 dage. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget or Preberite celoten dokument