Apixaban "Krka" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Apixaban

Pieejams no:

KRKA d.d. Novo mesto

ATĶ kods:

B01AF02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Apixaban

Deva:

2,5 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2023-05-09

Produkta apraksts

29. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Apixaban "Krka", filmovertrukne tabletter 2,5 mg
0.
D.SP.NR.
32247
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med "2.5"
på den ene side af
tabletten.
Tabletdimensioner: Diameter ca. 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved
elektiv hofte- eller
knæalloplastik.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom
apopleksi eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
LE-patienter).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
dk_hum_65182_spc.doc
Side 1 af 31
Dosering
Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik
Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt to gange
dagligt. Første dosis skal
tages 12-24 timer efter indgrebet.
Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere
antikoagulering for
VTE-profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når
administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme.
Patienter der gennemgår hofteoperation
Den anbefalede behandlingsvarighed er 32-38 dage.
Patienter der gennemgår knæoperation
Den anbefalede behandlingsvarighed er 10-14 dage.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF)
Den anbefalede dosis apixaban er 5 mg indtaget or