Apixaban EG 5 mg compr. pellic.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Apixaban 5 mg

Dostopno od:

EG SA-NV

Koda artikla:

B01AF02

Farmacevtska oblika:

Comprimé pelliculé

Pot uporabe:

Voie orale

Terapevtsko območje:

Apixaban

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 660622-07; 660622-06; 660622-16; 660622-13; 660622-14; 660622-15; 660622-08; 660622-18; 660622-17; 660622-04; 660622-01; 660622-02; 660622-03; 660622-11; 660622-12; 660622-05; 660622-09; 660622-10

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2022-09-16

Navodilo za uporabo

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
APIXABAN EG 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Apixaban
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu'est-ce que Apixaban EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Apixaban EG?
3. Comment prendre Apixaban EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Apixaban EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE APIXABAN EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Apixaban
EG
contient
la
substance
active
apixaban
et
appartient
à
une
classe
de
médicaments appelés « anticoagulants ». Ce médicament aide à
prévenir la formation de
caillots sanguins en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément
important de la coagulation
sanguine.
Apixaban EG est utilisé chez l’adulte:
pour prévenir la formation d’un caillot sanguin dans le cœur chez
les patients présentant
un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) et ayant au
moins un facteur de
risque
supplémentaire.
Les
caillots
sanguins
peuvent
se
détacher,
migrer
jusqu’au
cerveau et provoquer un accident vasculaire cérébral, ou migrer vers
d’autres organes et
empêcher le flux sanguin normal vers cet organe (une pathologie
appelée « embolie
systémique »). L’accident vasculaire cérébral peut menacer la
vie

Lastnosti izdelka

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Apixaban EG 5 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’apixaban.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 1,60 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimés pelliculés roses, ovales, présentant une barre de cassure
sur une face et ayant
une épaisseur moyenne de 4,4 mm ± 0,4 mm, une longueur de 11 mm et
une largeur de
6 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique chez les
patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire
(FANV) et présentant un ou
plusieurs
facteur(s)
de
risque,
tels
que:
antécédent
d’AVC
ou
d’accident
ischémique
transitoire
(AIT);
âge
≥
75 ans;
hypertension
artérielle;
diabète;
insuffisance
cardiaque
symptomatique (classe NYHA ≥ II).
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP), et
prévention de la récidive de TVP et d’EP chez l’adulte (voir
rubrique 4.4. pour les patients
ayant une EP hémodynamiquement instable).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique chez les_
_patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV)_
La dose recommandée d’apixaban est de 5 mg deux fois par jour, par
voie orale.
_Réduction de la dose_
La dose recommandée d’apixaban est de 2,5 mg par voie orale deux
fois par jour chez les
patients atteints de FANV et présentant au moins deux des
caractéristiques suivantes: âge
≥ 80 ans, poids corporel ≤ 60 kg ou créatinine sérique ≥ 1,5
mg/dl (133 micromoles/l).
Le traitement doit être poursuivi à long-terme.
_Traitement de la TVP, traitement de l'EP et p