Anidulafungin Mylan 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Anidulafunginum

Dostopno od:

Viatris Ltd

Koda artikla:

J02AX06

INN (mednarodno ime):

Anidulafunginum

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422318

Status dovoljenje:

2022-05-04

Navodilo za uporabo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANIDULAFUNGIN MYLAN, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
anidulafungina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U DOROSŁEGO PACJENTA LUB DZIECKA,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Anidulafungin Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Mylan u
dorosłego pacjenta lub dziecka
3.
Jak stosować lek Anidulafungin Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Anidulafungin Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANIDULAFUNGIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Anidulafungin Mylan zawiera substancję czynną anidulafunginę.
Anidulafungina należy do grupy leków
nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu
ciężkich zakażeń grzybiczych.
Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca do
18 lat w leczeniu zakażenia grzybiczego
krwi lub narządów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną.
Zakażenie to wywołują komórki grzyba
(drożdżaki) zwane
_Candida_
.
Anidulafungina hamuje proces wytwarzania składnika ściany
komórkowej grzyba. Komórki grzyba, poddane
działaniu anidulafunginy mają niepełne lub uszkodzone ściany
komórkowe, co czyni je podatnymi na
uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANIDULAFUNGIN MYLAN U
DOROSŁEGO PACJENTA LUB
DZIECKA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANIDULAFUNGIN MYLAN
-
jeśli pacjent ma uczulenie n

Lastnosti izdelka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anidulafungin Mylan, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
Roztwór po odtworzeniu zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a
rozcieńczony roztwór zawiera
0,77 mg/ml anidulafunginy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
fruktoza 102,5 mg na fiolkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
pH roztworu po odtworzeniu wynosi od 3,5 do 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów oraz dzieci i
młodzieży w wieku od 1 miesiąca
do < 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o podjęciu leczenia produktem Anidulafungin Mylan powinien
podjąć lekarz z
doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na
obecność grzybów. Leczenie
można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie
odpowiednio dostosować, gdy
wyniki będą dostępne.
_Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia) _
W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200
mg, następnie stosuje się dawkę
100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie
reakcji klinicznej pacjenta.
Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co
najmniej 14 dni po ostatnim
dodatnim posiewie.
Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg
przez okres dłuższy niż
35 dni.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby _
Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkim, umiarkowanym lub
ciężkim zaburzeniem czynności
wątroby nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u pacjentów z
jakimikolwiek zaburzeniem czynności
nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie, nie jest