País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Anidulafunginum
Viatris Ltd
J02AX06
Anidulafunginum
100 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422318
2022-05-04
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ANIDULAFUNGIN MYLAN, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI anidulafungina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U DOROSŁEGO PACJENTA LUB DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Anidulafungin Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Mylan u dorosłego pacjenta lub dziecka 3. Jak stosować lek Anidulafungin Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Anidulafungin Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ANIDULAFUNGIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Anidulafungin Mylan zawiera substancję czynną anidulafunginę. Anidulafungina należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych. Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub narządów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane _Candida_ . Anidulafungina hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba. Komórki grzyba, poddane działaniu anidulafunginy mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANIDULAFUNGIN MYLAN U DOROSŁEGO PACJENTA LUB DZIECKA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANIDULAFUNGIN MYLAN - jeśli pacjent ma uczulenie n Llegiu el document complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anidulafungin Mylan, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy. Roztwór po odtworzeniu zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: fruktoza 102,5 mg na fiolkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub prawie biały proszek. pH roztworu po odtworzeniu wynosi od 3,5 do 5,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Decyzję o podjęciu leczenia produktem Anidulafungin Mylan powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne. _Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia) _ W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, następnie stosuje się dawkę 100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby _ Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkim, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie, nie jest Llegiu el document complet