Angusta Tafla 25 míkróg

Država: Islandija

Jezik: islandščina

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Misoprostolum INN

Dostopno od:

Norgine B.V.

Koda artikla:

G02AD06

INN (mednarodno ime):

misoprostol

Odmerek:

25 míkróg

Farmacevtska oblika:

Tafla

Tip zastaranja:

(R) Lyfseðilsskylt

Povzetek izdelek:

044492 Þynnupakkning Tveggja laga álþynnur

Status dovoljenje:

Markaðsleyfi útgefið

Datum dovoljenje:

2017-03-08

Navodilo za uporabo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ANGUSTA 25 MÍKRÓG TÖFLUR
mísóprostól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til ljósmóðurinnar, læknisins eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið ljósmóðurina, lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Angusta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Angusta
3.
Hvernig nota á Angusta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Angusta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ANGUSTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Angusta inniheldur virka efnið mísóprostól.
Angusta er notað til að aðstoða við að koma af stað fæðingu.
Mísóprostól tilheyrir flokki lyfja sem kallast prostaglandín.
Prostaglandín gegna tvenns konar
hlutverki meðan á fæðingu stendur. Annað er að mýkja
leghálsinn til að auðvelda fæðingu um
leggöng. Hitt er að koma samdráttum í gang, sem aðstoða við að
þrýsta barninu út úr leginu. Ýmsar
ástæður geta verið fyrir því að aðstoð þurfi til að koma
þessu ferli af stað. Leitaðu til ljósmóðurinnar
eða læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ANGUSTA
EKKI MÁ NOTA ANGUSTA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mísóprostóli eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef fæðing er farin af stað
-
ef ljóðsmóðirin eða læknirinn telja að barnið sé ekki við
góða heilsu og/eða undir álagi
-
ef oxýtócínlyf (lyf notuð t

Lastnosti izdelka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
ANGUSTA 25 míkróg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 25 míkrógrömm af mísóprostóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar, óhúðaðar sporöskjulaga töflur, 7,5 x 4,5 mm að
stærð, með deiliskoru á annarri hliðinni og
sléttar á hinni. Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að
brjóta hana.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Angusta er ætlað til að koma af stað fæðingu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlögð meðferðaráætlun fyrir Angusta er 25 míkrógrömm til
inntöku á tveggja klukkustunda fresti
eða 50 míkrógrömm til inntöku á fjögurra klukkustunda fresti í
samræmi við venjur sjúkrahússins.
Hámarksskammtur er 200 míkrógrömm á 24 klst. tímabili.
Samlegðar-/viðbótaráhrif geta komið fram á milli mísóprostóls
og oxýtócíns. Plasmaþéttni
mísóprostólsýru er hverfandi eftir 5 helmingunartíma (3,75
klst.), sjá kafla 5.2. Mælt er með því að
beðið sé í 4 klst. eftir gjöf síðasta skammts af Angusta áður
en oxýtócín er gefið (sjá kafla 4.3, 4.4
og 4.5).
Vegna takmarkaðra klínískra gagna er notkun Angusta ráðlögð
frá 37. viku meðgöngu þegar ástand
legháls er óhagstætt (<7 á Bishop-kvarða).
_Sérstakir sjúklingahópar_
Íhuga skal minni skammta og/eða lengra bil á milli skammta hjá
þunguðum konum með skerta nýrna-
eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Börn_
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Angusta hjá
þunguðum stúlkum yngri en 18 ára í
klínískum rannsóknum. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Lyfjagjöf
•
Angusta skal aðeins gefið af starfsfólki með þjálfun í
fæðingarhjálp á sjúkrahúsi þar sem aðstaða er
til stöðugs eftirlits með fóstri og legi.
•
Meta skal legháls vandlega áður en Angusta er gefið.
•
Angusta skal taka inn með glasi af vatni.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki má nota Angusta:
-
Þegar um er að ræða ofnæmi fyrir virka ef