Pays: Islande
Langue: islandais
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Misoprostolum INN
Norgine B.V.
G02AD06
misoprostol
25 míkróg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
044492 Þynnupakkning Tveggja laga álþynnur
Markaðsleyfi útgefið
2017-03-08
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ANGUSTA 25 MÍKRÓG TÖFLUR mísóprostól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til ljósmóðurinnar, læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið ljósmóðurina, lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Angusta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Angusta 3. Hvernig nota á Angusta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Angusta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ANGUSTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Angusta inniheldur virka efnið mísóprostól. Angusta er notað til að aðstoða við að koma af stað fæðingu. Mísóprostól tilheyrir flokki lyfja sem kallast prostaglandín. Prostaglandín gegna tvenns konar hlutverki meðan á fæðingu stendur. Annað er að mýkja leghálsinn til að auðvelda fæðingu um leggöng. Hitt er að koma samdráttum í gang, sem aðstoða við að þrýsta barninu út úr leginu. Ýmsar ástæður geta verið fyrir því að aðstoð þurfi til að koma þessu ferli af stað. Leitaðu til ljósmóðurinnar eða læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ANGUSTA EKKI MÁ NOTA ANGUSTA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mísóprostóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef fæðing er farin af stað - ef ljóðsmóðirin eða læknirinn telja að barnið sé ekki við góða heilsu og/eða undir álagi - ef oxýtócínlyf (lyf notuð t Lire le document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS ANGUSTA 25 míkróg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 25 míkrógrömm af mísóprostóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar, óhúðaðar sporöskjulaga töflur, 7,5 x 4,5 mm að stærð, með deiliskoru á annarri hliðinni og sléttar á hinni. Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Angusta er ætlað til að koma af stað fæðingu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlögð meðferðaráætlun fyrir Angusta er 25 míkrógrömm til inntöku á tveggja klukkustunda fresti eða 50 míkrógrömm til inntöku á fjögurra klukkustunda fresti í samræmi við venjur sjúkrahússins. Hámarksskammtur er 200 míkrógrömm á 24 klst. tímabili. Samlegðar-/viðbótaráhrif geta komið fram á milli mísóprostóls og oxýtócíns. Plasmaþéttni mísóprostólsýru er hverfandi eftir 5 helmingunartíma (3,75 klst.), sjá kafla 5.2. Mælt er með því að beðið sé í 4 klst. eftir gjöf síðasta skammts af Angusta áður en oxýtócín er gefið (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5). Vegna takmarkaðra klínískra gagna er notkun Angusta ráðlögð frá 37. viku meðgöngu þegar ástand legháls er óhagstætt (<7 á Bishop-kvarða). _Sérstakir sjúklingahópar_ Íhuga skal minni skammta og/eða lengra bil á milli skammta hjá þunguðum konum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). _Börn_ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Angusta hjá þunguðum stúlkum yngri en 18 ára í klínískum rannsóknum. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf • Angusta skal aðeins gefið af starfsfólki með þjálfun í fæðingarhjálp á sjúkrahúsi þar sem aðstaða er til stöðugs eftirlits með fóstri og legi. • Meta skal legháls vandlega áður en Angusta er gefið. • Angusta skal taka inn með glasi af vatni. 2 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki má nota Angusta: - Þegar um er að ræða ofnæmi fyrir virka ef Lire le document complet