ANDROGEL 25MG Transdermální gel

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

1422 TESTOSTERON

Dostopno od:

Laboratoires Besins-International, Paříž FRANCIE

Koda artikla:

G03BA03

INN (mednarodno ime):

1422 TESTOSTERON

Odmerek:

25MG

Farmacevtska oblika:

Transdermální gel

Pot uporabe:

Transdermální podání

Tip zastaranja:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapevtsko območje:

TESTOSTERON

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0030717 Velikost balení: 28X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030721 Velikost balení: 60X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030724 Velikost balení: 100X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030707 Velikost balení: 7X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030720 Velikost balení: 50X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030706 Velikost balení: 2X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030711 Velikost balení: 10X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030712 Velikost balení: 14X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030722 Velikost balení: 90X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030718 Velikost balení: 30X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030705 Velikost balení: 1X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030729 Velikost balení: 10X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0030727 Velikost balení: 7X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030738 Velikost balení: 60X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030741 Velikost balení: 100X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030735 Velikost balení: 28X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030734 Velikost balení: 14X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030736 Velikost balení: 30X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030737 Velikost balení: 50X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030725 Velikost balení: 1X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030740 Velikost balení: 90X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030726 Velikost balení: 2X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2005-12-28

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls151930/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ANDROGEL 25 MG
TRANSDERMÁLNÍ
GEL
testosteronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
ANDROGEL 25 MG
TRANSDERMÁLNÍ
GEL je v této příbalové informaci označován jako „tento
přípravek“.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Androgel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Androgel
používat
3.
Jak se přípravek Androgel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Androgel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANDROGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek obsahuje testosteron, mužský pohlavní hormon,
vytvářený přirozeně v těle.
Tento přípravek se používá u dospělých mužů jako náhrada
testosteronu pro léčbu různých zdravotních
problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský
hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma
samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností
klinických příznaků, jako je např.:
- impotence,
-
neplodnost,
-
snížená sexuální apetence,
-
únava,
-
depresivní nálada,
-
úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu,
-
ústup znaků typických pro muže,
-
sklon k poklesu tělesné hmotnosti,
-
ne

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls115737/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV P
Ř
ÍPRAVKU
Androgel 25 mg transdermální gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje testosteronum 25 mg v 2,5 g gelu.
Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol. Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální gel
Popis přípravku: průhledný nebo slabě opalizující, bezbarvý
gel v sáčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _
Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud
byl deficit testosteronu potvrzen
klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními (viz 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZP
ů
SOB PODÁNÍ
Dávkování _ _
_Dosp_ě
_lí a starší muži_ _ _
Doporučená dávka je 5 g gelu (tj. 50 mg testosteronu) aplikovaná
jednou denně přibližně ve stejnou
dobu, nejlépe ráno. Denní dávka by měla být upravována
lékařem v závislosti na klinických nebo
laboratorních výsledcích jednotlivého pacienta. Neměla by
přesáhnout 10 g gelu denně. Úprava
dávkování by se měla provádět v dávkách po 2,5 g gelu.
Ustálené hladiny testosteronu v plasmě jsou dosaženy přibližně
druhý den léčby tímto přípravkem. Aby
mohlo být upraveno dávkování testosteronu, musí být měřeny
hladiny testosteronu v séru ráno před
aplikací, a to od třetího dne od započetí léčby (jeden týden
se zdá přijatelný).
Pokud koncentrace testosteronu přesáhne požadovanou hodnotu, může
být dávkování sníženo. Pokud
je koncentrace nízká, dávkování může být zvýšeno, nesmí
však přesáhnout 10 g gelu denně.
_ _
2
_Pediatrická populace_ _ _
Tento léčivý přípravek není určen pro podání dětem a nebyl
klinicky hodnocen u chlapců mladších 18
let.
_Použití u žen _
Tento léčivý přípravek není určen k použití u žen.
Způsob podání _ _
Transdermální podání.
Pacient si aplikuje přípravek sám, na čistou, suchou a zdravou
ků