Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1422 TESTOSTERON
Laboratoires Besins-International, Paříž FRANCIE
G03BA03
1422 TESTOSTERON
25MG
Transdermální gel
Transdermální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
TESTOSTERON
Kód SÚKL: 0030717 Velikost balení: 28X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030721 Velikost balení: 60X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030724 Velikost balení: 100X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030707 Velikost balení: 7X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030720 Velikost balení: 50X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030706 Velikost balení: 2X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030711 Velikost balení: 10X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030712 Velikost balení: 14X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030722 Velikost balení: 90X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030718 Velikost balení: 30X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030705 Velikost balení: 1X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030729 Velikost balení: 10X2,5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0030727 Velikost balení: 7X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030738 Velikost balení: 60X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030741 Velikost balení: 100X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030735 Velikost balení: 28X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030734 Velikost balení: 14X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030736 Velikost balení: 30X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030737 Velikost balení: 50X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030725 Velikost balení: 1X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030740 Velikost balení: 90X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030726 Velikost balení: 2X2,5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-12-28
1 Sp. zn. sukls151930/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ANDROGEL 25 MG TRANSDERMÁLNÍ GEL testosteronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. ANDROGEL 25 MG TRANSDERMÁLNÍ GEL je v této příbalové informaci označován jako „tento přípravek“. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Androgel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Androgel používat 3. Jak se přípravek Androgel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Androgel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANDROGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek obsahuje testosteron, mužský pohlavní hormon, vytvářený přirozeně v těle. Tento přípravek se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.: - impotence, - neplodnost, - snížená sexuální apetence, - únava, - depresivní nálada, - úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu, - ústup znaků typických pro muže, - sklon k poklesu tělesné hmotnosti, - ne Baca dokumen lengkapnya
1 Sp. zn. sukls115737/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV P Ř ÍPRAVKU Androgel 25 mg transdermální gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje testosteronum 25 mg v 2,5 g gelu. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální gel Popis přípravku: průhledný nebo slabě opalizující, bezbarvý gel v sáčku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZP ů SOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dosp_ě _lí a starší muži_ _ _ Doporučená dávka je 5 g gelu (tj. 50 mg testosteronu) aplikovaná jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Denní dávka by měla být upravována lékařem v závislosti na klinických nebo laboratorních výsledcích jednotlivého pacienta. Neměla by přesáhnout 10 g gelu denně. Úprava dávkování by se měla provádět v dávkách po 2,5 g gelu. Ustálené hladiny testosteronu v plasmě jsou dosaženy přibližně druhý den léčby tímto přípravkem. Aby mohlo být upraveno dávkování testosteronu, musí být měřeny hladiny testosteronu v séru ráno před aplikací, a to od třetího dne od započetí léčby (jeden týden se zdá přijatelný). Pokud koncentrace testosteronu přesáhne požadovanou hodnotu, může být dávkování sníženo. Pokud je koncentrace nízká, dávkování může být zvýšeno, nesmí však přesáhnout 10 g gelu denně. _ _ 2 _Pediatrická populace_ _ _ Tento léčivý přípravek není určen pro podání dětem a nebyl klinicky hodnocen u chlapců mladších 18 let. _Použití u žen _ Tento léčivý přípravek není určen k použití u žen. Způsob podání _ _ Transdermální podání. Pacient si aplikuje přípravek sám, na čistou, suchou a zdravou ků Baca dokumen lengkapnya