Anagrelide Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Anagrelide cloridrato

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

L01XX35

INN (mednarodno ime):

anagrelide

Terapevtska skupina:

Agenti antineoplastici

Terapevtsko območje:

Trombocitemia, essenziale

Terapevtske indikacije:

Anagrelide è indicato per la riduzione dei livelli elevati di piastrine nel a rischio thrombocythaemia essenziale (ET) i pazienti che sono intolleranti al loro attuale terapia o la cui elevata conta delle piastrine non sono ridotti a un livello accettabile il loro attuale terapia. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2018-02-15

Navodilo za uporabo

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
anagrelide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Anagrelide Viatris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Viatris
3.
Come prendere Anagrelide Viatris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Anagrelide Viatris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ANAGRELIDE VIATRIS E A COSA SERVE
Anagrelide Viatris contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide
è un medicinale che interferisce
con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine
prodotte dal midollo osseo, con il
risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello
più vicino ai valori normali. Per
questo motivo, è usato per il trattamento dei pazienti con
trombocitemia essenziale.
La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il
midollo osseo produce quantità
eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di
un elevato numero di piastrine nel
sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANAGRELIDE VIATRIS
NON PRENDA ANAGRELIDE VIATRIS
•
se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica
sono eruzioni cutanee, prurito,
gonfiore del viso o delle labbr

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Anagrelide Viatris 0,5 mg capsule rigide
Anagrelide Viatris 1 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Anagrelide Viatris 0,5 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide
cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ciascuna capsula rigida contiene circa 59,5 mg di lattosio.
Anagrelide Viatris 1 mg capsule rigide
Ciascuna capsula rigida contiene 1 mg di anagrelide (come anagrelide
cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ciascuna capsula rigida contiene circa 119 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Anagrelide Viatris 0,5 mg capsule rigide
Una capsula di misura 4 (approssimativamente 14.3 x 5.3 mm) con un
corpo e una testa di colore
bianco opaco. La capsula è riempita con polvere di colore da bianco a
biancastro.
Anagrelide Viatris 1 mg capsule rigide
Una capsula di misura 4 (approssimativamente 14.3 x 5.3 mm) con un
corpo e testa di colore grigio.
La capsula è riempita con polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anagrelide è indicato per la riduzione della conta piastrinica
elevata nei pazienti con trombocitemia
essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi
della loro attuale terapia, oppure la
cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello
accettabile con l'attuale terapia.
Paziente a rischio
Per paziente con TE a rischio si intende un paziente che presenti una
o più delle caratteristiche
riportate di seguito:
•
Età >60 anni, oppure
•
Conta piastrinica > 1 000 × 10
9
/l, oppure
•
Storia di eventi tromboemorragici.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con anagrelide deve essere istituito da un medico
esperto nel controllo della TE.
Posologia
La dose iniziale di anagrelide raccomandata è di 1 mg/die, da
somministrare per via orale in due