Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide cloridrato
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Agenti antineoplastici
Trombocitemia, essenziale
Anagrelide è indicato per la riduzione dei livelli elevati di piastrine nel a rischio thrombocythaemia essenziale (ET) i pazienti che sono intolleranti al loro attuale terapia o la cui elevata conta delle piastrine non sono ridotti a un livello accettabile il loro attuale terapia. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
autorizzato
2018-02-15
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG CAPSULE RIGIDE anagrelide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Anagrelide Viatris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Viatris 3. Come prendere Anagrelide Viatris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Anagrelide Viatris 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È ANAGRELIDE VIATRIS E A COSA SERVE Anagrelide Viatris contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per questo motivo, è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale. La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ANAGRELIDE VIATRIS NON PRENDA ANAGRELIDE VIATRIS • se è allergico all'anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbr Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Anagrelide Viatris 0,5 mg capsule rigide Anagrelide Viatris 1 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Anagrelide Viatris 0,5 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato). _Eccipienti con effetti noti _ Ciascuna capsula rigida contiene circa 59,5 mg di lattosio. Anagrelide Viatris 1 mg capsule rigide Ciascuna capsula rigida contiene 1 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato). _Eccipienti con effetti noti _ Ciascuna capsula rigida contiene circa 119 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Anagrelide Viatris 0,5 mg capsule rigide Una capsula di misura 4 (approssimativamente 14.3 x 5.3 mm) con un corpo e una testa di colore bianco opaco. La capsula è riempita con polvere di colore da bianco a biancastro. Anagrelide Viatris 1 mg capsule rigide Una capsula di misura 4 (approssimativamente 14.3 x 5.3 mm) con un corpo e testa di colore grigio. La capsula è riempita con polvere di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Anagrelide è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia. Paziente a rischio Per paziente con TE a rischio si intende un paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate di seguito: • Età >60 anni, oppure • Conta piastrinica > 1 000 × 10 9 /l, oppure • Storia di eventi tromboemorragici. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con anagrelide deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della TE. Posologia La dose iniziale di anagrelide raccomandata è di 1 mg/die, da somministrare per via orale in due Прочетете целия документ