Država: Norveška
Jezik: norveščina
Source: Statens legemiddelverk
Anagrelidhydroklorid monohydrat
Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH
L01XX35
Anagrelidhydroklorid monohydrat
0.5 mg
Kapsel, hard
Boks 100 stk
C
Markedsført
2018-09-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Anagrelide AOP 0,5 mg harde kapsler anagrelid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Anagrelide AOP er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide AOP 3. Hvordan du bruker Anagrelide AOP 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Anagrelide AOP 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Anagrelide AOP er og hva det brukes mot Anagrelide AOP inneholder virkestoffet anagrelid. Anagrelide AOP er et legemiddel som hemmer utviklingen av blodplater (trombocytter) i benmargen. Anagrelide AOP brukes til å redusere antall blodplater hos pasienter med essensiell trombocytemi (en sykdom der benmargen produserer for mange blodplater). Et for høyt antall blodplater kan medføre problemer med blodsirkulasjonen og blodlevringen. Ved å redusere antall blodplater, reduseres også faren for alvorlige helseproblemer. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide AOP Bruk ikke Anagrelide AOP • dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har en alvorlig hjertesykdom. • dersom du har alvorlige nyreproblemer. • dersom du har moderate til alvorlige leverproblemer. Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Anagrelide AOP: • dersom du har, eller tror du kan ha, en hjertesykdom. • Preberite celoten dokument
1. LEGEMIDLETS NAVN Anagrelide AOP 0,5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder anagrelidhydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,5 mg anagrelid. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 94 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Blå, hard kapsel i størrelse 4 (størrelse 14,3 ± 0,3 mm) fylt med et hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Anagrelide AOP er indisert for reduksjon av forhøyede blodplateverdier og tilhørende kliniske symptomer hos pasienter med høy risiko for essensiell trombocytemi. En pasient med høy risiko for essensiell trombocytemi er definert av ett eller flere av følgende kjennetegn: - Alder 60 år - Blodplateverdi 1 000 x 10 9 /liter - Økning i trombocyttverdier 300 x 10 9 /liter innen 3 måneder - Alvorlig trombohemoragiske eller iskemiske symptomer i anamnesen - Vaskulære risikofaktorer 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling med Anagrelide AOP skal igangsettes av leger som har erfaring med behandling av pasienter med essensiell trombocytemi. Doseringen av Anagrelide AOP må bestemmes individuelt for hver enkelt pasient og skal kontrolleres av legen. Anbefalt startdose for Anagrelide AOP er 0,5 til 1,0 mg daglig. Startdosen skal opprettholdes i minst én uke. Etter én uke kan dosen justeres individuelt for å oppnå den laveste dosen som er nødvendig for å opprettholde blodplateverdien < 600 x 10 9 /liter. Den ideelle blodplateverdien ligger på mellom 150 x 10 9 /liter og 400 x 10 9 /liter. En økning i den daglige dosen bør ikke overskride 0,5 mg per uke, og den maksimale enkeltdosen bør ikke overskride 2,5 mg. Doser på mer enn 5 mg per dag bør ikke administreres. Hvis den totale daglige dosen er på mer enn 0,5 mg daglig, skal Anagrelide AOP administreres morgen og kveld (hver 12. time) eller tre ganger daglig (hver 8. time). Effekten av behandlingen med Anagrelide AOP bør kontrolleres regelmessig (se pkt. Preberite celoten dokument