Anagrelide AOP 0.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Anagrelidhydroklorid monohydrat

Tilgjengelig fra:

Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-kode:

L01XX35

INN (International Name):

Anagrelidhydroklorid monohydrat

Dosering :

0.5 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Boks 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-09-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
pasienten
Anagrelide AOP 0,5 mg harde kapsler
anagrelid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Anagrelide AOP er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Anagrelide AOP
3.
Hvordan du bruker Anagrelide AOP
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Anagrelide AOP
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Anagrelide AOP er og hva det brukes mot
Anagrelide AOP inneholder virkestoffet anagrelid. Anagrelide AOP er et
legemiddel som hemmer
utviklingen av blodplater (trombocytter) i benmargen.
Anagrelide AOP brukes til å redusere antall blodplater hos pasienter
med essensiell trombocytemi (en
sykdom der benmargen produserer for mange blodplater). Et for høyt
antall blodplater kan medføre
problemer med blodsirkulasjonen og blodlevringen. Ved å redusere
antall blodplater, reduseres også faren
for alvorlige helseproblemer.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Anagrelide AOP
Bruk ikke Anagrelide AOP
•
dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har en alvorlig hjertesykdom.
•
dersom du har alvorlige nyreproblemer.
•
dersom du har moderate til alvorlige leverproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Anagrelide AOP:
•
dersom du har, eller tror du kan ha, en hjertesykdom.
•

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Anagrelide AOP 0,5 mg harde kapsler
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder anagrelidhydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,5
mg anagrelid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 94 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Blå, hard kapsel i størrelse 4 (størrelse 14,3 ± 0,3 mm) fylt med
et hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Anagrelide AOP er indisert for reduksjon av forhøyede
blodplateverdier og tilhørende kliniske
symptomer hos pasienter med høy risiko for essensiell trombocytemi.
En pasient med høy risiko for essensiell trombocytemi er definert av
ett eller flere av følgende
kjennetegn:
-
Alder

60 år
-
Blodplateverdi

1 000 x 10
9
/liter
-
Økning i trombocyttverdier

300 x 10
9
/liter innen 3 måneder
-
Alvorlig trombohemoragiske eller iskemiske symptomer i anamnesen
-
Vaskulære risikofaktorer
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med Anagrelide AOP skal igangsettes av leger som har
erfaring med behandling av
pasienter med essensiell trombocytemi.
Doseringen av Anagrelide AOP må bestemmes individuelt for hver enkelt
pasient og skal kontrolleres
av legen.
Anbefalt startdose for Anagrelide AOP er 0,5 til 1,0 mg daglig.
Startdosen skal opprettholdes i minst
én uke. Etter én uke kan dosen justeres individuelt for å oppnå
den laveste dosen som er nødvendig for
å opprettholde blodplateverdien < 600 x 10
9
/liter. Den ideelle blodplateverdien ligger på mellom
150 x 10
9
/liter og 400 x 10
9
/liter.
En økning i den daglige dosen bør ikke overskride 0,5 mg per uke, og
den maksimale enkeltdosen bør
ikke overskride 2,5 mg. Doser på mer enn 5 mg per dag bør ikke
administreres.
Hvis den totale daglige dosen er på mer enn 0,5 mg daglig, skal
Anagrelide AOP administreres
morgen og kveld (hver 12. time) eller tre ganger daglig (hver 8.
time).
Effekten av behandlingen med Anagrelide AOP bør kontrolleres
regelmessig (se pkt.