Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amitriptilinijev klorid

Koda artikla:

N06AA09

INN (mednarodno ime):

amitriptilinijev chloride

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

amitriptilinijev klorid 25 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

25 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

amitriptilin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 25 tabletami (1 x 25 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

13a
185760
JAZMP-WS/025_(WS/1403)-25.07.2023
1/11
NAVODILO ZA UPORABO
AMYZOL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMYZOL 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
amitriptilin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Amyzol in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amyzol
3. Kako jemati zdravilo Amyzol
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amyzol
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMYZOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amyzol spada v skupino zdravil, imenovanih triciklični
antidepresivi.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje:
•
depresije pri odraslih (hude depresivne epizode),
•
nevropatske bolečine pri odraslih,
•
preprečevanje kroničnega glavobola tenzijskega tipa pri odraslih,
•
preprečevanje migrene pri odraslih,
•
nočnega močenja postelje pri otrocih, starih 6 let in več, pri
katerih so bili organski vzroki,
kot sta spina bifida in podobna stanja, izključeni in ki se niso
odzvali na zdravljenje z
zdravili, tudi z mišičnimi relaksanti in dezmopresinom, in druga
zdravljenja brez zdravil. To
zdravilo lahko predpiše samo zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
bolnikov s trdovratnim
močenjem postelje.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AMYZOL
NE JEMLJITE ZDRAVILA AMYZOL
•
če ste alergični na amitriptilinijev klorid ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno
v poglavju 6).
•
če ste imeli pred kratkim srčni napad (m

Lastnosti izdelka

13a
185760
JAZMP-WS/025_(WS/1403)-25.07.2023
1/16
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
AMYZOL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMYZOL 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena
tableta vsebuje 10 mg amitriptilina (v obliki 11,32 mg
amitriptilinijevega
klorida).
Ena filmsko obložena
tableta vsebuje 25 mg amitriptilina (v obliki 28,30 mg
amitriptilinijevega
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 10 mg filmsko obložena
tableta vsebuje 57,54 mg laktoze monohidrata.
Ena 25 mg filmsko obložena
tableta vsebuje 61,76 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete so svetlo modre, okrogle,
bikonveksne filmsko obložene
tablete z gladko površino in premerom 6.0 – 6.4 mm.
Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete so rahlo rdeče-rožnate,
okrogle, bikonveksne filmsko
obložene tablete, z gladko površino ter zarezo na eni strani tablete
in premerom 6,9 mm – 7,2 mm.
Tableto se lahko deli na enaki polovici.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amyzol je indicirano za:
•
zdravljenje hude depresije pri odraslih,
•
zdravljenje nevropatske bolečine pri odraslih,
•
preprečevanje kroničnega glavobola tenzijskega tipa pri odraslih,
•
preprečevanje migrene pri odraslih,
•
zdravljenje nočne enureze pri otrocih, starih 6 let in več, ko je
bila organska patologija,
vključno s spino bifido in podobnimi stanji, izključena in ki se
niso odzvali na zdravljenje z
zdravili, vključno s spazmolitiki in vazopresinu sorodnimi zdravili,
ali druga zdravljenja brez
zdravil. To zdravilo smejo predpisovati samo zdravniki z izkušnjami
pri obravnavi trdovratne
enureze.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
13a
185760
JAZMP-WS/025_(WS/1403)-25.07.2023
2/16
Odmerjanje
Vseh farmacevtskih oblik/jakosti ni mogoče uporabiti pri vseh shemah
odmerjanja. Za začetne
odmerke in vsa nadaljnja zvečanja odmerkov je treba izbrati ustrez