Amvuttra

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

vutrisiran sodium

Dostopno od:

Alnylam Netherlands B.V.

Koda artikla:

N07XX18

INN (mednarodno ime):

vutrisiran

Terapevtska skupina:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Terapevtsko območje:

Amyloid Neuropathies, Familial

Terapevtske indikacije:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-09-15

Navodilo za uporabo

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/22/1681/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Amvuttra
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
POKROV PLADNJA Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
Amvuttra 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
vutrisiran
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Alnylam Netherlands B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
subkutana uporaba
Samo za enkratno uporabo.
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Amvuttra 25 mg injekcija
vutrisiran
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
25 mg/0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
AMVUTTRA 25 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
vutrisiran
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Amvuttra 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje natrijev vutrisiranat v
količini, ki ustreza 25 mg vutrisirana,
v 0,5 ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna do rumena raztopina (vrednost pH približno 7;
osmolalnost 210 do 390 mOsm/kg).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amvuttra je indicirano za zdravljenje dedne transtiretinske
amiloidoze (hATTR - hereditary
transthyretin amyloidosis) pri odraslih bolnikih s polinevropatijo 1.
ali 2. stopnje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju bolnikov z amiloidozo.
Zdravljenje je treba začeti čim prej v poteku bolezni, da se
prepreči napredovanje invalidnosti.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Amvuttra je 25 mg v obliki subkutane
injekcije enkrat na 3 mesece.
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Amvuttra, se svetuje dodajanje
vitamina A v odmerku približno
2500 i.e. do 3000 i.e. na dan, vendar ne več (glejte poglavje 4.4).
Odločitev o nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih
bolezen napreduje do polinevropatije
3. stopnje, je treba sprejeti po presoji zdravnika na podlagi splošne
ocene koristi in tveganja.
_Izpuščeni odmerek _
Če je odmerek izpuščen, je treba zdravilo Amvuttra dati takoj, ko
je mogoče. Odmerjanje je treba
nadaljevati vsake 3 mesece od zadnjega danega odmerka.
Posebne populacije
_ _
_ _
_Starejši bolniki _
Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno
(glejte poglavje 5