Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Druga zdravila na živčnem sistemu
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
Pooblaščeni
2022-09-15
19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/22/1681/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Amvuttra 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU POKROV PLADNJA Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 1. IME ZDRAVILA Amvuttra 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi vutrisiran 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Alnylam Netherlands B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo. 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Amvuttra 25 mg injekcija vutrisiran s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 25 mg/0,5 ml 6. DRUGI PODATKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO AMVUTTRA 25 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI vutrisiran Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Amvuttra 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje natrijev vutrisiranat v količini, ki ustreza 25 mg vutrisirana, v 0,5 ml raztopine. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do rumena raztopina (vrednost pH približno 7; osmolalnost 210 do 390 mOsm/kg). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Amvuttra je indicirano za zdravljenje dedne transtiretinske amiloidoze (hATTR - hereditary transthyretin amyloidosis) pri odraslih bolnikih s polinevropatijo 1. ali 2. stopnje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z amiloidozo. Zdravljenje je treba začeti čim prej v poteku bolezni, da se prepreči napredovanje invalidnosti. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Amvuttra je 25 mg v obliki subkutane injekcije enkrat na 3 mesece. Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Amvuttra, se svetuje dodajanje vitamina A v odmerku približno 2500 i.e. do 3000 i.e. na dan, vendar ne več (glejte poglavje 4.4). Odločitev o nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih bolezen napreduje do polinevropatije 3. stopnje, je treba sprejeti po presoji zdravnika na podlagi splošne ocene koristi in tveganja. _Izpuščeni odmerek _ Če je odmerek izpuščen, je treba zdravilo Amvuttra dati takoj, ko je mogoče. Odmerjanje je treba nadaljevati vsake 3 mesece od zadnjega danega odmerka. Posebne populacije _ _ _ _ _Starejši bolniki _ Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5 Lees het volledige document