Amversio

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

betaine

Dostopno od:

SERB SA

Koda artikla:

A16AA06

INN (mednarodno ime):

betaine anhydrous

Terapevtska skupina:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapevtsko območje:

Homocistinurija

Terapevtske indikacije:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-05-05

Navodilo za uporabo

13
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1640/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Amversio
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
14
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Amversio 1 g peroralni prašek
brezvodni betain
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 g praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralni prašek
180 g
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Preden plastenko odprete, jo rahlo pretresite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesece.
Odprto:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
15
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1640/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
AMVERSIO 1 G PERORALNI PRAŠEK
brezvodni betain
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATAN�

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Amversio 1 g peroralni prašek
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralni prašek
Bel kristalen sipek prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amversio je indicirano za dodatno zdravljenje
homocistinurije, ki obsega pomanjkanje ali
napake:
•
cistationin beta-sintaze (CBS),
•
5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR),
•
presnove kofaktorjev kobalamina (cbl).
Zdravilo Amversio je treba uporabljati kot dodatek drugim zdravilom,
na primer vitaminu B6
(piridoksinu), vitaminu B12 (kobalaminu), folatu in posebni dieti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Amversio mora nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem bolnikov
s homocistinurijo.
Odmerjanje
_ _
_Otroci in odrasli_
Priporočeni celotni dnevni odmerek je 100 mg/kg/dan, ki se daje v 2
odmerkih na dan. Vendar je treba
odmerek titrirati glede na ravni homocisteina in metionina v plazmi za
vsakega bolnika posebej. Pri
nekaterih bolnikih so bili za doseganje terapevtskih ciljev potrebni
odmerki nad 200 mg/kg/dan. Pri
titriranju odmerka navzgor pri bolnikih s pomanjkanjem CBS je potrebna
previdnost zaradi tveganja za
hipermetioninemijo. Pri teh bolnikih je treba ravni metionina pozorno
spremljati.
_Posebne populacije _
_ _
_Okvara jeter ali ledvic_
Izkušnje z zdravljenjem z brezvodnim betainom pri bolnikih z
insuficienco ledvic ali nealkoholno
steatozo jeter so pokazale, da pri teh bolnikih režima odmerjanja
zdravila Amversio ni treba
prilagajati.
_Terapevtsko spremljanje _
Cilj zdravljenja je obdržati koncentracijo celotnega homocisteina v
plazmi pod 15 µmol/l oziroma tako
nizko, kolikor je mogoče. Odziv v stanju dinamičnega ravnovesja se
običajno pojavi v enem mesecu.
3
Način uporabe
peroralna uporaba
Plastenko je treba pred odpiranjem rahlo pretresti. Priložene so tri
merilne žličke, s katerimi odmerimo
100 mg, 150 mg ali 1 g brezvodnega betaina. Pripo