Ampisol 100% poeder voor toediening in het drinkwater of in de melk

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

AMPICILLINE 3-WATER

Dostopno od:

Dopharma Research B.V.

Koda artikla:

QJ01CA01

INN (mednarodno ime):

AMPICILLIN 3-WATER

Farmacevtska oblika:

Poeder voor gebruik in drinkwater/melk

Sestava:

AMPICILLINE 3-WATER 1000 mg/g,

Pot uporabe:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Tip zastaranja:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapevtska skupina:

Kalveren; Slachtpluimvee; Varkens

Terapevtsko območje:

Ampicillin

Povzetek izdelek:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 2 dagen; Slachtpluimvee Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Status dovoljenje:

Nationaal

Datum dovoljenje:

1991-03-25

Lastnosti izdelka

BD/2021/REG NL 5193/zaak 862054
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
25 januari
2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPISOL
100% POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER OF IN DE MELK,
ingeschreven onder
nummer REG NL 5193;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPISOL
100% POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER OF IN DE MELK,
ingeschreven
onder nummer REG NL 5193, zoals aangevraagd d.d. 25 januari 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPISOL 100% POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER
OF IN DE MELK, REG NL 5193 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMPISOL 100% POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER OF IN DE MELK,
REG NL 5193 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 5193/zaak 862054
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 5193/zaak 862054
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPISOL 100% poeder voor toediening in het drinkwater of in de melk
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline-trihydraat
100%
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor toediening in het drinkwater of in de melk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren), varken en kip (vleeskuikens).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN D