Ampisol 100% poeder voor toediening in het drinkwater of in de melk

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

AMPICILLINE 3-WATER

Beszerezhető a:

Dopharma Research B.V.

ATC-kód:

QJ01CA01

INN (nemzetközi neve):

AMPICILLIN 3-WATER

Gyógyszerészeti forma:

Poeder voor gebruik in drinkwater/melk

Összetétel:

AMPICILLINE 3-WATER 1000 mg/g,

Az alkalmazás módja:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Recept típusa:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terápiás csoport:

Kalveren; Slachtpluimvee; Varkens

Terápiás terület:

Ampicillin

Termék összefoglaló:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 2 dagen; Slachtpluimvee Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Engedélyezési státusz:

Nationaal

Engedély dátuma:

1991-03-25

Termékjellemzők

BD/2021/REG NL 5193/zaak 862054
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
25 januari
2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPISOL
100% POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER OF IN DE MELK,
ingeschreven onder
nummer REG NL 5193;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPISOL
100% POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER OF IN DE MELK,
ingeschreven
onder nummer REG NL 5193, zoals aangevraagd d.d. 25 januari 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPISOL 100% POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER
OF IN DE MELK, REG NL 5193 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMPISOL 100% POEDER VOOR TOEDIENING IN HET DRINKWATER OF IN DE MELK,
REG NL 5193 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 5193/zaak 862054
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 5193/zaak 862054
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPISOL 100% poeder voor toediening in het drinkwater of in de melk
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline-trihydraat
100%
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor toediening in het drinkwater of in de melk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren), varken en kip (vleeskuikens).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN D