Amodip 1.25 mg purutabletti

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Amlodipine besylate

Dostopno od:

CEVA SANTÉ ANIMALE

Koda artikla:

QC08CA01

INN (mednarodno ime):

Amlodipine besylate

Odmerek:

1.25 mg

Farmacevtska oblika:

purutabletti

Enote v paketu:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 198050), 100 (VNR-numero: 599692) Ei kaupan: 200

Tip zastaranja:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 200

Terapevtsko območje:

Amlodipiini

Povzetek izdelek:

Entiset kauppanimet: VIVELIN VET

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2015-04-02

Navodilo za uporabo

1
PAKKAUSSELOSTE
AMODIP 1,25 MG PURUTABLETIT KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amodip 1,25 mg purutabletit kissoille
amlodipiini (besilaattina)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää
VAIKUTTAVA AINE:
amlodipiini 1,25 mg
(vastaa 1,73 mg amlodipiinibesilaattia)
Purutabletti.
Pitkulainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella, väri
vaihtelee beigestä vaaleanruskeaan.
Tabletit voidaan puolittaa.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Amodip on tarkoitettu kohonneen systeemisen verenpaineen hoitoon
kissoilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydänperäinen sokki ja
vakava aortan ahtauma.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
2
Lievä ja ohimenevä oksentelu oli hyvin yleinen haittavaikutus
kliinisessä tutkimuksessa (13 %).
Yleisiä haittavaikutuksia olivat lievät ja ohimenevät
ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt (esim.
ruokahaluttomuus tai ripuli), väsymys ja nestehukka.
Annostuksella 0,25 mg/kg havaittiin terveillä nuorilla
täysikasvuisilla kissoilla kliinisissä
tutkimuksissa hyvin yleisesti sekä iäkkäillä kissoilla
markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa hyvin
harvoin lievää liikakasvuista ientulehdusta, johon liittyy
leuanalaisten imusolmukkeiden
suurentumista. Tämä ei yleensä vaadi hoidon keskeyttämistä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta all

Lastnosti izdelka

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Amodip 1,25 mg purutabletit kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää
VAIKUTTAVA AINE:
amlodipiini
1,25 mg
(vastaa 1,73 mg amlodipiinibesilaattia)
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti.
Pitkulainen tabletti, jossa jakoura toisella puolella, väri vaihtelee
beigestä vaaleanruskeaan.
Tabletit voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Systeemisen hypertension hoitoon kissoilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on kardiogeeninen sokki ja vakava
aortan ahtauma.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kohonneen verenpaineen ensisijainen aiheuttaja ja/tai samanaikaisesti
esiintyvät sairaudet, kuten
kilpirauhasen liikatoiminta, krooninen munuaissairaus ja diabetes, on
tunnistettava ja hoidettava.
Normotensiivisillä kissoilla voi verenpainetta vastaanotolla
mitattaessa ilmetä tilannekohtaista
hypertensiota (kutsutaan myös valkotakkihypertensioksi). Jos eläin
on stressaantunut, systolisen
verenpaineen mittaaminen saattaa johtaa virheelliseen
hypertensiodiagnoosiin. Ennen hoidon
aloittamista on suositeltavaa varmistaa jatkuva hypertensio
mittaamalla systolinen verenpaine toistuvasti
eri päivinä.
Valmisteen pitkäaikaisen käytön tulee perustua valmisteen
määränneen eläinlääkärin tekemään
jatkuvaan hyöty-haitta-arvioon, johon kuuluu systolisen verenpaineen
mittaus säännöllisesti hoidon
aikana (esim. 6–8 viikon välein).
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita,
joilla on maksasairaus, koska amlodipiini
metaboloituu pääasiassa maksan kautta. Koska tutkimuksia ei ole
tehty eläimillä, joilla on maksasairaus,
valmisteen