Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Amlodipine besylate
CEVA SANTÉ ANIMALE
QC08CA01
Amlodipine besylate
1.25 mg
purutabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 198050), 100 (VNR-numero: 599692) Ei kaupan: 200
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 200
Amlodipiini
Entiset kauppanimet: VIVELIN VET
Myyntilupa myönnetty
2015-04-02
1 PAKKAUSSELOSTE AMODIP 1,25 MG PURUTABLETIT KISSOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amodip 1,25 mg purutabletit kissoille amlodipiini (besilaattina) 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi tabletti sisältää VAIKUTTAVA AINE: amlodipiini 1,25 mg (vastaa 1,73 mg amlodipiinibesilaattia) Purutabletti. Pitkulainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella, väri vaihtelee beigestä vaaleanruskeaan. Tabletit voidaan puolittaa. 4. KÄYTTÖAIHEET Amodip on tarkoitettu kohonneen systeemisen verenpaineen hoitoon kissoilla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydänperäinen sokki ja vakava aortan ahtauma. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET 2 Lievä ja ohimenevä oksentelu oli hyvin yleinen haittavaikutus kliinisessä tutkimuksessa (13 %). Yleisiä haittavaikutuksia olivat lievät ja ohimenevät ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt (esim. ruokahaluttomuus tai ripuli), väsymys ja nestehukka. Annostuksella 0,25 mg/kg havaittiin terveillä nuorilla täysikasvuisilla kissoilla kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti sekä iäkkäillä kissoilla markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa hyvin harvoin lievää liikakasvuista ientulehdusta, johon liittyy leuanalaisten imusolmukkeiden suurentumista. Tämä ei yleensä vaadi hoidon keskeyttämistä. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta all Lees het volledige document
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amodip 1,25 mg purutabletit kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää VAIKUTTAVA AINE: amlodipiini 1,25 mg (vastaa 1,73 mg amlodipiinibesilaattia) APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti. Pitkulainen tabletti, jossa jakoura toisella puolella, väri vaihtelee beigestä vaaleanruskeaan. Tabletit voidaan puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Systeemisen hypertension hoitoon kissoilla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla on kardiogeeninen sokki ja vakava aortan ahtauma. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kohonneen verenpaineen ensisijainen aiheuttaja ja/tai samanaikaisesti esiintyvät sairaudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, krooninen munuaissairaus ja diabetes, on tunnistettava ja hoidettava. Normotensiivisillä kissoilla voi verenpainetta vastaanotolla mitattaessa ilmetä tilannekohtaista hypertensiota (kutsutaan myös valkotakkihypertensioksi). Jos eläin on stressaantunut, systolisen verenpaineen mittaaminen saattaa johtaa virheelliseen hypertensiodiagnoosiin. Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa varmistaa jatkuva hypertensio mittaamalla systolinen verenpaine toistuvasti eri päivinä. Valmisteen pitkäaikaisen käytön tulee perustua valmisteen määränneen eläinlääkärin tekemään jatkuvaan hyöty-haitta-arvioon, johon kuuluu systolisen verenpaineen mittaus säännöllisesti hoidon aikana (esim. 6–8 viikon välein). 2 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus, koska amlodipiini metaboloituu pääasiassa maksan kautta. Koska tutkimuksia ei ole tehty eläimillä, joilla on maksasairaus, valmisteen Lees het volledige document