AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

VALSARTAN; AMLODIPINO BESILATO; HIDROCLOROTIAZIDA

Dostopno od:

LABORATORIO STADA S.L.

Koda artikla:

C09DX01

INN (mednarodno ime):

VALSARTAN; AMLODIPINO BESILATO; HYDROCHLOROTIAZIDE

Odmerek:

160 mg/10 mg/12,5 mg

Farmacevtska oblika:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sestava:

VALSARTAN 160 mg; AMLODIPINO BESILATO 10 mg; HIDROCLOROTIAZIDA 12,5 mg

Pot uporabe:

VÍA ORAL

Enote v paketu:

28 comprimidos

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtsko območje:

Valsartán, amlodipino e hidroclorotiazida

Povzetek izdelek:

AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 442293009 - 442402007 - 3581000140101

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2019-02-18

Navodilo za uporabo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMLODIPINO/VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 10 MG/160 MG/12,5 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada y para qué
se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada
3. Cómo tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMLODIPINO/VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Stada comprimidos contiene
tres sustancias llamadas amlodipino,
valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a
controlar la presión arterial elevada.

Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
de los canales del calcio».
Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso
sanguíneo, lo que evita el estrechamiento
de los vasos sanguíneos.

Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
del receptor de la angiotensina
II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los
vasos sanguíneos se estrechen,
elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando
el efecto de la angiotensina II.

Hidroclorotiazida
pertenece
a
un
grupo
de
sustancias
conocidas
c

Lastnosti izdelka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida STADA 10 mg/160 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos biconvexos, ovalados, de color amarillo pálido, con una
longitud de aproximadamente 15,6
mm y un ancho de aproximadamente 6,2 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial como tratamiento de
sustitución en pacientes adultos cuya
presión
arterial
está
adecuadamente
controlada
con
la
combinación
de
amlodipino,
valsartán
e
hidroclorotiazida (HCT), tomada en formulaciones de cada uno de los
tres componentes por separado o en
una formulación de dos componentes más la de un componente sólo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida es un
comprimido al día, administrado
preferentemente por la mañana.
Antes de cambiar a amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida, el
paciente debe estar controlado con dosis
estables de los componentes individuales administradas
concomitantemente. Cuando se realice el cambio,
la
dosis
de
amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
ha
de
basarse
en
la
dosis
de
los
componentes
individuales de la combinación.
La dosis máxima recomendada de
amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida es 10 mg/320 mg/25 mg.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal _
Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de
amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida está
contraindicada en pacientes con anuria (ver sección 4.3) y en
pacientes con insuficiencia renal grave (tasa
de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m
2
) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
No se requiere