Amlodipin/atorvastatin Krka 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amlodipin, atorvastatin

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

C10BX03

INN (mednarodno ime):

amlodipin, atorvastatin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

amlodipin 5 mg / 1 tableta; atorvastatin 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

atorvastatin in amlodipin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-09-29

Navodilo za uporabo

1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107925_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 1 of 8
JAZMP-R/001-8.2.2018
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107925_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 2 of 8
JAZMP-R/001-8.2.2018
NAVODILO ZA UPORABO
AMLODIPIN/ATORVASTATIN KRKA 5 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMLODIPIN/ATORVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/atorvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin/atorvastatin
Krka
3.
Kako jemati zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amlodipin/atorvastatin Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMLODIPIN/ATORVASTATIN KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka se uporablja za preprečevanje
srčnožilnih dogodkov (npr.
angine pektoris, srčne kapi) pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in
z dodatnimi dejavniki tveganja za
srčnožilne bolezni, kot so kajenje, čezmerna telesna masa, zvišan
nivo holesterola v krvi, bolezen srca
v družini ali sladkorna bolezen. Za bolnika predstavlja obstoj
takšnih dejavnikov tveganja v povezavi z
visokim krvnim tlakom povečano tveganje za pojav srčnožilnih
dogodkov.
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka je sestavljen

Lastnosti izdelka

1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107924_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 1 of 23
JAZMP-R/001-8.2.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107924_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 2 of 23
JAZMP-R/001-8.2.2018
1.
IME ZDRAVILA
Amlodipin/atorvastatin Krka 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Amlodipin/atorvastatin Krka 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 10 mg
atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 10 mg
atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Amlodipin/atorvastatin Krka 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete so
bele, okrogle, izbočene filmsko
obložene tablete s prirezanimi robovi, premera 6 mm. Velikost
tablete: približno 6 mm.
Amlodipin/atorvastatin Krka 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete so
modre, okrogle, izbočene
filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi. Velikost tablete:
približno 6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka je indicirano za preprečevanje
srčnožilnih dogodkov pri
hipertenzivnih bolnikih s tremi sočasnimi srčnožilnimi dejavniki
tveganja, z normalno do blago
zvečano koncentracijo holesterola in brez kliničnih znakov srčne
bolezni, pri katerih kombinirana
uporaba amlodipina in majhnih odmerkov atorvastatina velja za ustrezno
v skladu s trenutnimi
smernicami za zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka je treba uporabiti, če odziv na
dietne in druge nefarmakološke
ukrepe ni zadosten.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg/10 mg enkrat na dan.
Če