Amlodipin/atorvastatin Krka 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

amlodipin, atorvastatin

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC_code:

C10BX03

INN:

amlodipin, atorvastatin

pharmaceutical_form:

filmsko obložena tableta

composition:

amlodipin 5 mg / 1 tableta; atorvastatin 10 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

prescription_type:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

therapeutic_group:

atorvastatin in amlodipin

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2014-09-29

PIL

1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107925_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 1 of 8
JAZMP-R/001-8.2.2018
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107925_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 2 of 8
JAZMP-R/001-8.2.2018
NAVODILO ZA UPORABO
AMLODIPIN/ATORVASTATIN KRKA 5 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMLODIPIN/ATORVASTATIN KRKA 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/atorvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amlodipin/atorvastatin
Krka
3.
Kako jemati zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amlodipin/atorvastatin Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMLODIPIN/ATORVASTATIN KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka se uporablja za preprečevanje
srčnožilnih dogodkov (npr.
angine pektoris, srčne kapi) pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in
z dodatnimi dejavniki tveganja za
srčnožilne bolezni, kot so kajenje, čezmerna telesna masa, zvišan
nivo holesterola v krvi, bolezen srca
v družini ali sladkorna bolezen. Za bolnika predstavlja obstoj
takšnih dejavnikov tveganja v povezavi z
visokim krvnim tlakom povečano tveganje za pojav srčnožilnih
dogodkov.
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka je sestavljen

SPC

1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107924_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 1 of 23
JAZMP-R/001-8.2.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Amlodipine + Atorvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL107924_1
15.02.2018 – Updated: 15.02.2018
Page 2 of 23
JAZMP-R/001-8.2.2018
1.
IME ZDRAVILA
Amlodipin/atorvastatin Krka 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Amlodipin/atorvastatin Krka 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 10 mg
atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 10 mg
atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Amlodipin/atorvastatin Krka 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete so
bele, okrogle, izbočene filmsko
obložene tablete s prirezanimi robovi, premera 6 mm. Velikost
tablete: približno 6 mm.
Amlodipin/atorvastatin Krka 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete so
modre, okrogle, izbočene
filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi. Velikost tablete:
približno 6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka je indicirano za preprečevanje
srčnožilnih dogodkov pri
hipertenzivnih bolnikih s tremi sočasnimi srčnožilnimi dejavniki
tveganja, z normalno do blago
zvečano koncentracijo holesterola in brez kliničnih znakov srčne
bolezni, pri katerih kombinirana
uporaba amlodipina in majhnih odmerkov atorvastatina velja za ustrezno
v skladu s trenutnimi
smernicami za zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Amlodipin/atorvastatin Krka je treba uporabiti, če odziv na
dietne in druge nefarmakološke
ukrepe ni zadosten.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg/10 mg enkrat na dan.
Če