Amifampridine SERB

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

amifampridine phosphate

Dostopno od:

SERB SA

Koda artikla:

N07XX05

INN (mednarodno ime):

amifampridine

Terapevtska skupina:

Altri farmaci sul sistema nervoso

Terapevtsko območje:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2022-05-19

Navodilo za uporabo

21
B: FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMIFAMPRIDINA SERB 10 MG COMPRESSE
amifampridina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Amifampridina SERB e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Amifampridina SERB
3.
Come prendere Amifampridina SERB
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amifampridina SERB
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AMIFAMPRIDINA SERB E A COSA SERVE
Amifampridina SERB contiene il principio attivo amifampridina.
Amifampridina SERB viene usato negli adulti per trattare i sintomi di
una malattia dei nervi e dei
muscoli chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS). Tale
patologia interessa la
trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza
muscolare. Essa può associarsi
ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o
all’assenza di tali tumori (forma non
paraneoplastica di LEMS).
Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica
denominata acetilcolina, che trasmette
gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il
muscolo non riceve, in tutto o in
parte, i segnali nervosi.
Amifampridina SERB funziona aumentando il rilascio dell’acetilcolina
e favorendo la ricezione dei
segnali nervosi da parte dei muscoli.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMIFAMPRIDINA SERB
NON PRENDA AMIFAMPRIDINA SERB
se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi de

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amifampridina SERB 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di
amifampridina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse bianche, rotonde, di circa 10 mm, piatte da un lato, con una
linea divisoria sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton
(LEMS) negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con
esperienza nel trattamento della
malattia.
Posologia
Amifampridina SERB deve essere somministrato in dosi suddivise, tre o
quattro volte al giorno. La
dose iniziale raccomandata di amifampridina è di 15 mg al giorno, e
può essere aumentata con
incrementi di 5 mg alla volta, ogni 4 o 5 giorni, fino ad un massimo
di 60 mg al giorno. La dose
singola non deve mai superare i 20 mg.
Le compresse devono essere assunte con il cibo. Consultare il
paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni
sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l’assunzione di cibo e
in condizioni di digiuno.
Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni
dei sintomi della LEMS.
_Compromissione renale o epatica_
Amifampridina SERB deve essere usato con cautela nei pazienti con
compromissione renale o epatica.
Nei pazienti che presentano una compromissione della funzione renale o
epatica, moderata o severa, si
raccomanda una dose iniziale di 5 mg di amifampridina (mezza
compressa), una volta al giorno. Per i
pazienti con lieve compromissione della funzione renale o epatica, si
raccomanda una dose iniziale
di 10 mg di amifampridina al giorno (5 mg due volte al giorno). Per
tali pazienti si raccomanda un
aumento più lento della dose, rispetto a quelli senza compromissione
renale o ep