Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine phosphate
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Altri farmaci sul sistema nervoso
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
autorizzato
2022-05-19
21 B: FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AMIFAMPRIDINA SERB 10 MG COMPRESSE amifampridina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Amifampridina SERB e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amifampridina SERB 3. Come prendere Amifampridina SERB 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Amifampridina SERB 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AMIFAMPRIDINA SERB E A COSA SERVE Amifampridina SERB contiene il principio attivo amifampridina. Amifampridina SERB viene usato negli adulti per trattare i sintomi di una malattia dei nervi e dei muscoli chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS). Tale patologia interessa la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare. Essa può associarsi ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all’assenza di tali tumori (forma non paraneoplastica di LEMS). Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica denominata acetilcolina, che trasmette gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il muscolo non riceve, in tutto o in parte, i segnali nervosi. Amifampridina SERB funziona aumentando il rilascio dell’acetilcolina e favorendo la ricezione dei segnali nervosi da parte dei muscoli. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMIFAMPRIDINA SERB NON PRENDA AMIFAMPRIDINA SERB se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi de Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amifampridina SERB 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Compresse bianche, rotonde, di circa 10 mm, piatte da un lato, con una linea divisoria sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia. Posologia Amifampridina SERB deve essere somministrato in dosi suddivise, tre o quattro volte al giorno. La dose iniziale raccomandata di amifampridina è di 15 mg al giorno, e può essere aumentata con incrementi di 5 mg alla volta, ogni 4 o 5 giorni, fino ad un massimo di 60 mg al giorno. La dose singola non deve mai superare i 20 mg. Le compresse devono essere assunte con il cibo. Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l’assunzione di cibo e in condizioni di digiuno. Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS. _Compromissione renale o epatica_ Amifampridina SERB deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica. Nei pazienti che presentano una compromissione della funzione renale o epatica, moderata o severa, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di amifampridina (mezza compressa), una volta al giorno. Per i pazienti con lieve compromissione della funzione renale o epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di amifampridina al giorno (5 mg due volte al giorno). Per tali pazienti si raccomanda un aumento più lento della dose, rispetto a quelli senza compromissione renale o ep Lestu allt skjalið