Ambrisentan Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ambriszentán

Dostopno od:

Mylan S.A.S

Koda artikla:

C02KX02

INN (mednarodno ime):

ambrisentan

Terapevtska skupina:

Vérnyomáscsökkentők,

Terapevtsko območje:

Magas vérnyomás, pulmonalis

Terapevtske indikacije:

Ambriszentán Mylan kezelésére javallt, a pulmonális artériás hipertónia (PAH) a felnőtt betegek, AKIK Funkcionális Osztály (FC) II., III., ideértve használja a kombinált kezelés. A hatásosságot idiopatikus PAH (IPAH) és a kötőszöveti betegséggel társuló PAH-ban mutatták ki. Ambriszentán Mylan kezelésére javallt, a pulmonális artériás hipertónia (PAH) a felnőtt betegek, AKIK Funkcionális Osztály (FC) II., III., ideértve használja a kombinált kezelés. A hatásosságot idiopatikus PAH (IPAH) és a kötőszöveti betegséggel társuló PAH-ban mutatták ki.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2019-06-20

Navodilo za uporabo

45
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta
ambriszentán
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg ambriszentán tablettánként
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
További információért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 filmtabletta
30 × 1 filmtabletta.
60 × 1 filmtabletta.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
46
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Írország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/19/1368/001
EU/1/19/1368/002
EU/1/19/1368/005
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
47
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
48
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta
ambriszentán
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg ambriszentán tablettánként
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
További információért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS T

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg ambriszentán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
A tabletta körülbelül 26 mg laktózt és körülbelül 10
mikrogramm Alluravörös AC alumínium lakkot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik
oldalán mélynyomásos „M”, másik
oldalán mélynyomásos „AN” jelzéssel; átmérője körülbelül
5,7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ambrisentan Mylan a pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
terápiájára javallott a WHO besorolás
szerinti II. és III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt
betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés
keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont). Hatékonynak
bizonyult elsődleges (idiopathiás) PAH
és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló PAH
esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia PAH
kezelésében jártas orvos kezdeményezheti.
Adagolás
Ambriszentán monoterápia
Az Ambrisentan Mylan-t szájon át kell bevenni, kezdetben naponta
egyszer, 5 mg-os adagban, ami
később a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően
napi 10 mg-ra emelhető.
Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása
Tadalafillal való kombináció alkalmazása esetén az Ambrisentan
Mylan adagját naponta egyszer
10 mg-ra kell emelni.
Az AMBITION vizsgálatban a betegek az első 8 héten át naponta 5 mg
ambriszentánt kaptak, amelyet
ezután a tolerálhatóságtól függően 10 mg-ra növeltek (lásd
5.1 pont). Amikor tadalafillal kombinálták,
a betegek kezdetben napi 5 mg ambriszentánt és 20 mg tadalafilt
kaptak. A tolerálhatóság
függvényében a tadalafil adagját 4 hét után 40 mg-ra, míg az
ambriszentán adagját 8 hét után 10 mg-ra
emelték. A betege