Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ambriszentán
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Vérnyomáscsökkentők,
Magas vérnyomás, pulmonalis
Ambriszentán Mylan kezelésére javallt, a pulmonális artériás hipertónia (PAH) a felnőtt betegek, AKIK Funkcionális Osztály (FC) II., III., ideértve használja a kombinált kezelés. A hatásosságot idiopatikus PAH (IPAH) és a kötőszöveti betegséggel társuló PAH-ban mutatták ki. Ambriszentán Mylan kezelésére javallt, a pulmonális artériás hipertónia (PAH) a felnőtt betegek, AKIK Funkcionális Osztály (FC) II., III., ideértve használja a kombinált kezelés. A hatásosságot idiopatikus PAH (IPAH) és a kötőszöveti betegséggel társuló PAH-ban mutatták ki.
Revision: 4
Felhatalmazott
2019-06-20
45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta ambriszentán 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg ambriszentán tablettánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta. 60 × 1 filmtabletta. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 46 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1368/001 EU/1/19/1368/002 EU/1/19/1368/005 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 47 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: SN: NN: 48 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Ambrisentan Mylan 10 mg filmtabletta ambriszentán 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg ambriszentán tablettánként 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS T Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ambriszentán filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok A tabletta körülbelül 26 mg laktózt és körülbelül 10 mikrogramm Alluravörös AC alumínium lakkot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán mélynyomásos „M”, másik oldalán mélynyomásos „AN” jelzéssel; átmérője körülbelül 5,7 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ambrisentan Mylan a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) terápiájára javallott a WHO besorolás szerinti II. és III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont). Hatékonynak bizonyult elsődleges (idiopathiás) PAH és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló PAH esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezheti. Adagolás Ambriszentán monoterápia Az Ambrisentan Mylan-t szájon át kell bevenni, kezdetben naponta egyszer, 5 mg-os adagban, ami később a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően napi 10 mg-ra emelhető. Az ambriszentán és a tadalafil kombinált alkalmazása Tadalafillal való kombináció alkalmazása esetén az Ambrisentan Mylan adagját naponta egyszer 10 mg-ra kell emelni. Az AMBITION vizsgálatban a betegek az első 8 héten át naponta 5 mg ambriszentánt kaptak, amelyet ezután a tolerálhatóságtól függően 10 mg-ra növeltek (lásd 5.1 pont). Amikor tadalafillal kombinálták, a betegek kezdetben napi 5 mg ambriszentánt és 20 mg tadalafilt kaptak. A tolerálhatóság függvényében a tadalafil adagját 4 hét után 40 mg-ra, míg az ambriszentán adagját 8 hét után 10 mg-ra emelték. A betege Olvassa el a teljes dokumentumot