Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Alk-Abello A/S
V01AA03 + V01AA05 + V01AA02
Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego)
dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 100 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 10
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw 1 fiol. 5 ml (stężenie 4) do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359820; Zawartość opakowania: 1 zestaw 4 fiol. 5 ml (stężenia 1-4) do leczenia podstawowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359813
2019-04-08
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ALUTARD SQ ZAWIESINA DO WSTRZYKIWA ń LECZENIE PODSTAWOWE: 100 SQ-U/ML, 1000 SQ-U/ML, 10 000 SQ-U/ML, 100 000 SQ-U/ML LECZENIE PODTRZYMUJ ą CE: 100 000 SQ-U/ML NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki w razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ 3. Jak stosowa ć lek ALUTARD SQ 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek ALUTARD SQ 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALUTARD SQ I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych, zale ż nych od swoistych immunoglobulin E (IgE). Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ Po podaniu zastrzyku pacjent powinien pozosta ć w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut ze wzgl ę du na mo ż liwe wyst ą pienie reakcji alergicznej. KIEDY NIE STOSOWA ć LEKU ALUTARD SQ: • je ś li u pacjenta wyst ę puj ą inne choroby układu immunologicznego, takie jak choroby kompleksów immunologicznych i niedobór odporno ś ci, • je ś li u pacjenta wyst ę puj ą przewlekłe choroby serca lub płuc, • je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby nerek (takie jak niewydolno ść nerek), • je ś li pacjent przyjmuje lek Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALUTARD SQ Mieszanki alergenowe (pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego) zawiesina do wstrzykiwań LECZENIE PODSTAWOWE: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml LECZENIE PODTRZYMUJąCE: 100 000 SQ-U/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ALUTARD SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego), adsorbowane na wodorotlenku glinu. Substancja czynna: Mieszanki wyciągów alergenowych: 197 Drzewa mieszane (106 Olsza czarna+108 Brzoza brodawkowata+113 Leszczyna pospolita) 299 Trawy mieszane (6 traw – 205 Rajgras wyniosły+214 Kupkówka pospolita+ 218 Kostrzewa łąkowa+ 223 Życica trwała+225 Tymotka łąkowa+228 Wiechlina łąkowa) 200 Trawy mieszane (6 traw + żyto – 205 Rajgras wyniosły+214 Kupkówka pospolita+ 218 Kostrzewa łąkowa+223 Życica trwała+225 Tymotka łąkowa+228 Wiechlina łąkowa+ 231 Żyto zwyczajne) 510 Roztocza mieszane (503 Roztocze _Dermatophagoides pteronyssinus _+ 504 Roztocze_ Dermatophagoides _farinae) Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze stężeniem alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml. Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz numerami (inne dla każdego stężenia). TABELA 1. NUMER FIOLKI, KOLOR I MOC Nr fiolki/ kolor Fiolka 1 szary Fiolka 2 zielony Fiolka 3 pomarańczowy Fiolka 4 czerwony Wyciąg alergenu/ Stężenie 100 SQ-U 1000 SQ-U 10 000 SQ-U 100 000 SQ-U Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Sterylna zawiesina, biała do jasno-brązowego lub zielonkawego koloru. 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stos Preberite celoten dokument