Alutard SQ dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 100 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzym

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Alk-Abello A/S

Kod ATC:

V01AA03 + V01AA05 + V01AA02

INN (International Nazwa):

Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego)

Dawkowanie:

dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 100 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml, dawka do leczenia podtrzymującego: 10

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw 1 fiol. 5 ml (stężenie 4) do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359820; Zawartość opakowania: 1 zestaw 4 fiol. 5 ml (stężenia 1-4) do leczenia podstawowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359813

Status autoryzacji:

2019-04-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALUTARD SQ
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWA
ń
LECZENIE PODSTAWOWE: 100 SQ-U/ML, 1000 SQ-U/ML, 10 000 SQ-U/ML, 100
000 SQ-U/ML
LECZENIE PODTRZYMUJ
ą
CE: 100 000 SQ-U/ML
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki w razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie mo
ż
liwe objawy niepo
żą
dane
niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ
3.
Jak stosowa
ć
lek ALUTARD SQ
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek ALUTARD SQ
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALUTARD SQ I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych,
zale
ż
nych od swoistych
immunoglobulin E (IgE).
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ
Po podaniu zastrzyku pacjent powinien pozosta
ć
w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut ze
wzgl
ę
du na mo
ż
liwe wyst
ą
pienie reakcji alergicznej.
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU ALUTARD SQ:
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puj
ą
inne choroby układu immunologicznego, takie jak choroby kompleksów
immunologicznych i niedobór odporno
ś
ci,
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puj
ą
przewlekłe choroby serca lub płuc,
•
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puj
ą
choroby nerek (takie jak niewydolno
ść
nerek),
•
je
ś
li pacjent przyjmuje lek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALUTARD SQ
Mieszanki alergenowe (pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu
domowego)
zawiesina do wstrzykiwań
LECZENIE PODSTAWOWE: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100
000 SQ-U/ml
LECZENIE PODTRZYMUJąCE: 100 000 SQ-U/ml
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ALUTARD SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym
mieszanki wyciągów
alergenowych (pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego),
adsorbowane na wodorotlenku
glinu.
Substancja czynna:
Mieszanki wyciągów alergenowych:
197 Drzewa mieszane (106 Olsza czarna+108 Brzoza brodawkowata+113
Leszczyna pospolita)
299 Trawy mieszane (6 traw – 205 Rajgras wyniosły+214 Kupkówka
pospolita+
218 Kostrzewa łąkowa+ 223 Życica trwała+225 Tymotka łąkowa+228
Wiechlina łąkowa)
200 Trawy mieszane (6 traw + żyto – 205 Rajgras wyniosły+214
Kupkówka pospolita+
218 Kostrzewa łąkowa+223 Życica trwała+225 Tymotka łąkowa+228
Wiechlina łąkowa+
231 Żyto zwyczajne)
510 Roztocza mieszane (503 Roztocze _Dermatophagoides pteronyssinus _+
504 Roztocze_ Dermatophagoides _farinae)
Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze
stężeniem alergenu i wyrażana jest
w jednostkach SQ-U/ml.
Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz
numerami (inne dla każdego
stężenia).
TABELA 1. NUMER FIOLKI, KOLOR I MOC
Nr fiolki/
kolor
Fiolka 1
szary
Fiolka 2
zielony
Fiolka 3
pomarańczowy
Fiolka 4
czerwony
Wyciąg alergenu/
Stężenie
100 SQ-U
1000 SQ-U
10 000 SQ-U
100 000 SQ-U
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań. Sterylna zawiesina, biała do
jasno-brązowego lub zielonkawego koloru.
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych
od swoistych
immunoglobulin E (IgE).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz
doświadczony
w stos